登记概览
- 登记号
- CTR20171653
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山西普德药业有限公司
完整专业题目
随机、双盲、与阳性药物平行对照评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市江苏省 · 扬州市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈凛
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：聂明明
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张文斌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：聂少麟
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：张建文
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐泽宽
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：石欣
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴国洋
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘京山
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：陈平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李中丽
- 申请人名称
- 山西普德药业有限公司
- 联系人姓名
- 李中丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院孵化楼1508室
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 陈凛
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171262
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A161202.CSP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁
2.择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者
3.能够理解疼痛强度评估方法，并且VAS评分大于等于40分且小于等于70分
4.自愿签署知情同意书
2.择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者
3.能够理解疼痛强度评估方法，并且VAS评分大于等于40分且小于等于70分
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知对本品过敏的患者
2. 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
3. 正在使用及预计术中、术后使用氟比洛芬酯注射液（凯纷）的患者
4. 预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛
5. 正在使用华法林、锂制剂
6. 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者
7. 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
8. 伴随活动性消化道溃疡患者
9. 重度心力衰竭患者
10. ASA评分≥Ⅲ级
11. 难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg）
12. 严重的肝、肾功能疾病患者（AST、ALT大于等于正常值上限2倍以上，Cr＞正常上限者）
13. 先天性出血疾病（如血有病）患者，血小板减少（血小板计数低于50×10^9/L）患者，血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者
14. 正在使用喹诺酮类药物的患者
15. 体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）
16. 妊娠或哺乳期妇女
17. 本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验
18. 研究者认为不合适入组的患者
2. 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
3. 正在使用及预计术中、术后使用氟比洛芬酯注射液（凯纷）的患者
4. 预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛
5. 正在使用华法林、锂制剂
6. 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者
7. 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
8. 伴随活动性消化道溃疡患者
9. 重度心力衰竭患者
10. ASA评分≥Ⅲ级
11. 难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg）
12. 严重的肝、肾功能疾病患者（AST、ALT大于等于正常值上限2倍以上，Cr＞正常上限者）
13. 先天性出血疾病（如血有病）患者，血小板减少（血小板计数低于50×10^9/L）患者，血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者
14. 正在使用喹诺酮类药物的患者
15. 体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）
16. 妊娠或哺乳期妇女
17. 本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验
18. 研究者认为不合适入组的患者
试验用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注；给药频次：间隔6小时；剂量：5ml。
对照用药
中文通用名：氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION）
用法用量：剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注；给药频次：间隔6小时；剂量：5ml。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 2-4度疼痛缓解患者比例评价时间：给药即刻后5小时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 给药即刻至6小时内疼痛强度差之和评价时间：给药即刻后6小时指标类型：有效性指标
- 给药即刻至6小时内疼痛强度评价时间：给药即刻后6小时指标类型：有效性指标
- 给药即刻至6小时内疼痛缓解度评价时间：给药即刻后6小时指标类型：有效性指标
- 给药即刻至6小时内疼痛强度减少30分患者比例评价时间：给药即刻后6小时指标类型：有效性指标
- 应急治疗使用比率评价时间：6小时内指标类型：有效性指标
- 开始给药后到第一次应急治疗时间的比较评价时间：开始给药后到第一次应急治疗时间指标类型：有效性指标
- 镇痛效果维持时间评价时间：从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间指标类型：有效性指标
- 起效时间比较评价时间：从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间指标类型：有效性指标
- 生命体征（呼吸、心率、体温和血压）评价时间：第-1天~第3天指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标评价时间：第-1天~第3天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：第-1天~第3天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171653
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李中丽
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 申请人名称
- 山西普德药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171653
- 相关登记号
- CTR20171262
- 药物名称
- 氟比洛芬酯注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 随机、双盲、与阳性药物平行对照评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 氟比洛芬酯注射液镇痛的安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- A161202.CSP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示