登记概览
- 登记号
- CTR20171654
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京凯因科技股份有限公司 北京富瑞天成生物技术有限公司
完整专业题目
开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春陕西 · 西安广东 · 广州湖北 · 武汉山东 · 济南北京市 · 北京贵州 · 遵义江苏 · 南京山东 · 青岛辽宁 · 沈阳四川 · 成都浙江 · 温州重庆市 · 重庆吉林 · 延吉广西壮族自治区 · 柳州河南 · 郑州湖南 · 长沙新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐云南 · 昆明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 第四军医大学第二附属医院唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：关玉娟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：牟壮博
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邢卉春
- 遵义医学院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：林世德
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姜相君
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴晓枫
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑素军
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：林健梅
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈永平
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：巫贵成
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：李成浩
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：温小凤
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李广明
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡瑾华
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾亚
- 新疆自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓忠
- 云南市第二人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：韦嘉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欢
- 申请人名称
- 北京凯因科技股份有限公司 北京富瑞天成生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇，医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 魏来，医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160467;CTR20170073;CTR20160906;CTR20170159;CTR20170972;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYGL-2017-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证KW-136胶囊60 mg联合索氟布韦片400 mg 12周标准疗程治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。本研究还将探索停药后持续病毒学应答（SVR）的持久性，为评价治疗临床获益提供临床试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）18-32 kg/m^2；
3.丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染，即筛选前≥6个月 HCV抗体、HCV核糖核酸 （HCV RNA）或HCV基因分型检查结果阳性，或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检结果符合慢性肝炎；
4.筛选期抗HCV阳性且至少一次检测HCV RNA≥10^4 IU/mL；
5.中心实验室HCV基因分型为GT-1、GT-2、GT-3、GT-4、GT-5、GT-6、混合型、未确定型及其他分型；
6.可入选不超过10%的IFN经治受试者（IFN经治定义为筛选前6个月以上注射过国家药监部门批准上市的或试验的任何IFN制剂[包括聚乙二醇化IFN及普通IFN]）；
7.受试者既往从未使用过其他获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其他途径来源的各种直接抗HCV制剂；
8.受试者在筛选前3个月内未口服或注射过利巴韦林（RBV）；
9.可入选不超过20%的合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化（经筛选期肝脏瞬时弹性超声成像[FibroScan]或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检诊断[FibroScan结果与肝脏活检不一致时，以肝脏活检为准，且以最近一次结果为准]）受试者；
10.有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）血妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
11.哺乳期女性同意在自筛选期至停药后6个月内停止哺乳；
12.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）18-32 kg/m^2；
3.丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染，即筛选前≥6个月 HCV抗体、HCV核糖核酸 （HCV RNA）或HCV基因分型检查结果阳性，或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检结果符合慢性肝炎；
4.筛选期抗HCV阳性且至少一次检测HCV RNA≥10^4 IU/mL；
5.中心实验室HCV基因分型为GT-1、GT-2、GT-3、GT-4、GT-5、GT-6、混合型、未确定型及其他分型；
6.可入选不超过10%的IFN经治受试者（IFN经治定义为筛选前6个月以上注射过国家药监部门批准上市的或试验的任何IFN制剂[包括聚乙二醇化IFN及普通IFN]）；
7.受试者既往从未使用过其他获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其他途径来源的各种直接抗HCV制剂；
8.受试者在筛选前3个月内未口服或注射过利巴韦林（RBV）；
9.可入选不超过20%的合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化（经筛选期肝脏瞬时弹性超声成像[FibroScan]或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检诊断[FibroScan结果与肝脏活检不一致时，以肝脏活检为准，且以最近一次结果为准]）受试者；
10.有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）血妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
11.哺乳期女性同意在自筛选期至停药后6个月内停止哺乳；
12.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗HCV药物，包括蛋白酶抑制剂、非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂或非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶抑制剂；
2. 筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；
3. 筛选前3个月内口服或注射过RBV；
4. 筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
6. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认血清总胆红素（TBIL）>2倍正常参考值上限（ULN）、血清白蛋白（ALB）<35 g/L、或凝血酶原活动度（PTA）<60%；既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；既往或现有Child-Pugh B级或C级；
7. 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP）>l00 ng/ml或肝硬化者影像学检查发现肝脏可疑结节；
8. 其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等；
9. 经复测确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10倍ULN；
10. 经复测确认血常规白细胞（WBC）计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L（或肝硬化者<1.25×10^9/L）、血小板（PLT）计数<50×10^9/L、或血红蛋白（Hb）< 100 g/L；
11. 经复测确认肌酐清除率（CLcr）<50 ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
12. 控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]>8.0%）；
13. 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；
14. 严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术、不稳定型心绞痛、经复查确认筛选期心电图检查结果QTc间期（Fridericia校正公式QTc=QT×RR-1/3）≥450 ms（男性）或470 ms（女性）、或II°或III°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
15. 严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
16. 严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
17. 严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；
18. 严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；
19. 活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
20. 主要功能脏器移植史；
21. 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
22. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
23. 妊娠期、或哺乳期且拒绝或不能停止哺乳女性；
24. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
25. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
26. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
27. 研究者判断不适合入组的其他情况。
2. 筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；
3. 筛选前3个月内口服或注射过RBV；
4. 筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
6. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认血清总胆红素（TBIL）>2倍正常参考值上限（ULN）、血清白蛋白（ALB）<35 g/L、或凝血酶原活动度（PTA）<60%；既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；既往或现有Child-Pugh B级或C级；
7. 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP）>l00 ng/ml或肝硬化者影像学检查发现肝脏可疑结节；
8. 其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等；
9. 经复测确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10倍ULN；
10. 经复测确认血常规白细胞（WBC）计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L（或肝硬化者<1.25×10^9/L）、血小板（PLT）计数<50×10^9/L、或血红蛋白（Hb）< 100 g/L；
11. 经复测确认肌酐清除率（CLcr）<50 ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
12. 控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]>8.0%）；
13. 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；
14. 严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术、不稳定型心绞痛、经复查确认筛选期心电图检查结果QTc间期（Fridericia校正公式QTc=QT×RR-1/3）≥450 ms（男性）或470 ms（女性）、或II°或III°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
15. 严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
16. 严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
17. 严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；
18. 严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；
19. 活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
20. 主要功能脏器移植史；
21. 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
22. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
23. 妊娠期、或哺乳期且拒绝或不能停止哺乳女性；
24. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
25. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
26. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
27. 研究者判断不适合入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：KW-136胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格60mg；空腹或随餐口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：索氟布韦片
用法用量：片剂；规格400mg；空腹或随餐口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总体受试者血浆HCV RNA 低于定量下限（LLOQ）的比率（SVR12）。评价时间：治疗12周并停药后随访12周指标类型：有效性指标
- 不良事件包括严重/重要不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查变化。评价时间：治疗12周并停药后随访12周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血浆HCV RNA 低于LLOQ的比率；评价时间：治疗1周（RVR1）、2周（RVR2）、4周（RVR4）、8周（RVR8）、12周（RVR12）及停药后4周（SVR4）指标类型：有效性指标
- 病毒学反跳率；评价时间：治疗2周、4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 复发率。评价时间：停药随访4周、12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171654
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王欢
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 申请人名称
- 北京凯因科技股份有限公司/北京富瑞天成生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171654
- 相关登记号
- CTR20160467;CTR20170073;CTR20160906;CTR20170159;CTR20170972;
- 药物名称
- KW-136胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性III期临床试验
- 试验通俗题目
- KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验
- 试验方案编号
- KYGL-2017-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示