苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
2.男性受试者体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg），体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括边界值）；
3.育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2. 给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3. 对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物或本品中任何成份（包括乳糖、低取代羟丙纤维素、PVPk30、硬脂酸镁等）有过敏史者；
4. 给药前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟或3支雪茄或3斗烟）、嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒或烈酒30mL，或葡萄酒150mL）或药物滥用者；
5. 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
6. 给药前72小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8. 采血困难或晕血者；
9. 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者；
10. 根据病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化及心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肿瘤、肺、心脑血管疾病或精神障碍等）者；
11. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
12. 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检查结果阳性或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/mL者；
14. 研究者认为其他不适宜参加该研究者。