登记概览
- 登记号
- CTR20171660
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司
完整专业题目
外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-30
- 首次公示信息日期
- 2018-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：厉智威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张聪
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 张聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
- 姓名
- 厉智威
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGrhT001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2017-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价外用重组人凝血酶（rhThrombin）用于肝段切除术中毛细血管和小静脉渗血和出血辅助治疗的安全性、耐受性和免疫原性，初步探索有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75岁，性别不限;
2.肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5 个连续的肝段）的患者（包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；
3.血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT）和肝功能（ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN；ALP、LDH、 TBil、Dbil 正常）基本正常（注：无临床意义的实验室检测异常可入组）；
4.肾功能（Cr、BUN）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB、INR）、电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术者；
5.入组前 4 周内未接受过其它治疗性外科手术（诊断手术除外）；
6.术前 24 小时内未使用过血液制品的患者；
7.符合伦理委员会要求，患者自愿签署知情同意书并能按方案要求进行诊疗和访视。
2.肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5 个连续的肝段）的患者（包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；
3.血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT）和肝功能（ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN；ALP、LDH、 TBil、Dbil 正常）基本正常（注：无临床意义的实验室检测异常可入组）；
4.肾功能（Cr、BUN）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB、INR）、电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术者；
5.入组前 4 周内未接受过其它治疗性外科手术（诊断手术除外）；
6.术前 24 小时内未使用过血液制品的患者；
7.符合伦理委员会要求，患者自愿签署知情同意书并能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；
2. 生命体征不稳定 24 小时以上的患者；
3. 6 个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过 TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；
4. 术前 1 周内使用过影响凝血系统功能药物（包含但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
5. 合并其他严重疾病（有活动性感染者、未控制的糖尿病和甲亢，研究者认为不适合参加试验者；
6. 对人血浆来源凝血酶、蛇毒血清或仓鼠蛋白过敏者；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验的受试者;
9. 既往确认或高度怀疑使用过凝血酶类产品且血清抗人凝血酶抗体或者抗 FV 抗体阳性，再次给予凝血酶可能因此免疫反应者。
2. 生命体征不稳定 24 小时以上的患者；
3. 6 个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过 TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；
4. 术前 1 周内使用过影响凝血系统功能药物（包含但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
5. 合并其他严重疾病（有活动性感染者、未控制的糖尿病和甲亢，研究者认为不适合参加试验者；
6. 对人血浆来源凝血酶、蛇毒血清或仓鼠蛋白过敏者；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验的受试者;
9. 既往确认或高度怀疑使用过凝血酶类产品且血清抗人凝血酶抗体或者抗 FV 抗体阳性，再次给予凝血酶可能因此免疫反应者。
试验用药
中文通用名：外用重组人凝血酶(CHO细胞)：
用法用量：规格：5000IU/支，生理盐水稀释到500IU/ML / 1000IU/ML /2000IU/ML；第一和第二部分为重组人凝血酶（3个剂量组）+可吸收明胶海绵，第三部分为重组人凝血酶单独使用
对照用药
中文通用名：无菌生理盐水
用法用量：试验第一部分：生理盐水+可吸收明胶海绵
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良反应严重程度和发生率评价时间：D28指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 6分钟内完全止血率评价时间：D0指标类型：有效性指标
- 创面切口止血时间 （TTH）评价时间：D0指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗重组人凝血酶抗体的发生率和是否为中和抗体评价时间：D28指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-07-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171660
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张聪
- 首次公示信息日期
- 2018-01-08
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171660
- 药物名称
- 外用重组人凝血酶(CHO细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的辅助止血
- 试验专业题目
- 外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验
- 试验方案编号
- ZGrhT001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2017-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示