以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验（CTR20171668）

登记概览

登记号: CTR20171668
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为、睡眠（规则标签）
申请人: 广东莱达制药有限公司广东思济药业有限公司

完整适应症

益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

完整专业题目

以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-01-12
首次公示信息日期: 2018-03-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-05-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-05-28；
试验完成日期: 国内：2020-11-10；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 480 人；
实际入组总人数: 国内: 480 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京河南 · 驻马店贵州 · 贵阳四川 · 内江陕西 · 西安广东 · 广州江苏 · 南京湖南 · 长沙湖北 · 武汉山东 · 威海广西壮族自治区 · 南宁

北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鸿燕
中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：毛丽军
驻马店市精神病医院中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：赵福涛
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王艺明
内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：官长富
西安市精神卫生中心中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党伟
广州惠爱医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄兴兵
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：袁勇贵
湖南省第二人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李新纯
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李莉
武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张淑芳
威海市立医院中国 · 山东 · 威海 · 研究者：张金彪
广西省壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：曾强

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曾锦标
申请人名称: 广东莱达制药有限公司广东思济药业有限公司
联系人姓名: 曾锦标
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-汕头市-珠池路55号华丽家园01
联系人邮编: 515041

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张鸿燕
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路51号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第六医院

主要研究者 2

姓名: 毛丽军
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
邮编: 100091
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 无，版本号：V1.1，版本日期：2018-01-12
方案最新版本号: 版本号：V1.1
版本日期: 2018-01-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者
2.根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”
3.筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分
4.性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定

排除标准

1.与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%
2. 既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分
3. 严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分
4. 筛选前5周内，服用氟西汀者
5. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
6. 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）
7. 有临床意义的心电图异常
8. 难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
9. 根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者
10. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
11. 伴有精神病性症状的抑郁发作者
12. 无人监护或不能按医嘱服药者
13. 对研究药物相关成分过敏者
14. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
15. 研究者认为不适合参加本项试验的患者

试验用药

中文通用名：参味宁郁片：

用法用量：片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。

对照用药

中文通用名：参味宁郁片模拟剂

用法用量：片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗终点有效率（有效以HAMD-17减分率≥50%判断）评价时间：用有效率评价时间：药后第8周末指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

治疗前后的HAMD-17总分的变化治疗终点缓解率的比较（HAMD≤7分）治疗前后的MADRS总分的变化治疗前后HAMA总分的变化治疗前后临床总体印象量表（CGI）评分的变化治疗前后中医证候评分的变化治疗前后HAMD中抑郁情绪、睡眠、工作和兴趣的变化评价时间：治疗前、治疗后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会修改后同意 · 2017-11-29
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-12-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171668
试验状态: 已完成
申请人联系人: 曾锦标
首次公示信息日期: 2018-03-06
申请人名称: 广东莱达制药有限公司/广东思济药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20171668
药物名称: 参味宁郁片曾用名:宁郁异形片
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。
试验专业题目: 以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究
试验方案编号: 无，版本号：V1.1，版本日期：2018-01-12
方案最新版本号: 版本号：V1.1
版本日期: 2018-01-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：参味宁郁片：

中文通用名：参味宁郁片模拟剂