登记概览
- 登记号
- CTR20171672
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
完整专业题目
比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-03
- 首次公示信息日期
- 2018-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-15；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付永攀
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 付永攀
- 联系人座机
- [已移除电话]-9026
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路 79 号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181634
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCT510NSCLC01；V0.6
- 方案最新版本号
- V0.6
- 版本日期
- 2017-11-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康志愿者中，评估SCT510与贝伐珠单抗单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
2.年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者；
3.体重≥45 kg且≤100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤25kg/m2；
4.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
2.年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者；
3.体重≥45 kg且≤100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤25kg/m2；
4.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；
3. 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
4. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质药物或小分子靶向药物治疗；
5. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
6. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
7. 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
8. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；
3. 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
4. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质药物或小分子靶向药物治疗；
5. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
6. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
7. 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
8. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）：
用法用量：注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液（安维汀）
用法用量：注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：从0到t指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Cmax：用药后观察到的最大血药浓度；AUC0-∞：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积；Tmax：最大血药浓度达峰时间；λz：药物的消除速率常数；t1/2：消除半衰期；清除率；Vd：表观分布容积；评价时间：0到Cmax指标类型：安全性指标
- 生命体征；体格检查 ；实验室检查(血常规、血生化、凝血常规和尿常规；12导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-11-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171672
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 付永攀
- 首次公示信息日期
- 2018-02-24
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171672
- 相关登记号
- CTR20181634
- 药物名称
- 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- NSCLC
- 试验专业题目
- 比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究
- 试验方案编号
- SCT510NSCLC01；V0.6
- 方案最新版本号
- V0.6
- 版本日期
- 2017-11-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示