盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

1.健康男性或女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2. 患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其既往林可霉素或克林霉素过敏者；
6. 首次给药前30 天内使用过任何与盐酸克林霉素胶囊有相互作用的药物，或首次给药前7 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7. 给药前2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 有嗜烟习惯（试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28 单位酒精，1 单位=285ml 啤酒或25ml 酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；
9. 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
10. 服药前24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
11. 于本研究前3 个月内献血或大量出血（出血量≥300ml）者；
12. 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2 周至研究结束后3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
13. 于本研究前3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。