厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

1.18 周岁以上（包含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26 范 围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者不低于 45 公斤；
3.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、 肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有 效避孕措施；

1.体检及血常规、血生化、尿常规、心电图、输血前四项筛查等异常且 具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有 消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦氢 氯噻嗪片及辅料中任何成份过敏者；
6. 研究首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯 =250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 研究首次给药前 48 小时内摄入过浓茶或任何含有葡萄柚、咖啡因成分 的饮料或食物者；
8. 静脉采血困难者；
9. 酒精筛查检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准 单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验 前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
10. 既往史有嗜烟（试验前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支）者；
11. 首次给药前 14 天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或 草药者；
12. 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
14. 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、 氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
15. 妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间 不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、 伴侣结扎等）者；
16. 试验前生命体征血压检查经临床医生判断为异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg）
17. 高危险行业或驾驶工作者；
18. 其他研究者认为不适合入组的受试者。