登记概览
- 登记号
- CTR20171683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-05
- 首次公示信息日期
- 2018-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-29；国际：2017-01-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-29；国际：2017-01-31
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 950 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 99 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 99 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 265 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市四川省 · 成都市FITZROY · FITZROYVictoria · CLAYTONWein · ViennaAlberta · EdmontonOntario · HAMILTONAlberta · CalgaryQuebec · SHERBROOKEOntario · SudburyQuebec · LEVISOntario · VAUGHANAlberta · EDMONTONQuebec · GREENFIELD PARKQuebec · Montréal另有 214 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李岩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡仁伟
- St. Vincents Hosp Melbourne澳大利亚 · FITZROY · FITZROY · 研究者：Ding, John Nik Sheng
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · CLAYTON · 研究者：Moore, Gregory
- AKH Wien奥地利 · Wein · Vienna · 研究者：Vogelsang, Harald
- Krankenanstalt Rudolfstiftung奥地利 · Wein · Vienna · 研究者：Fuchs, Eva-Maria
- Zeidler Ledcor Centre加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Kroeker, Karen
- McMaster University Med Cent加拿大 · Ontario · HAMILTON · 研究者：Marshall, John
- University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Panaccione, Remo
- CRCHUS Hotel-Dieu加拿大 · Quebec · SHERBROOKE · 研究者：Ruel, Joannie
- Medicor Research Inc.加拿大 · Ontario · Sudbury · 研究者：Tilbe, Kimberley
- Hopital Hotel-Dieu de Levis加拿大 · Quebec · LEVIS · 研究者：Bourdages, Raymond
- Toronto Digestive Disease Asso加拿大 · Ontario · VAUGHAN · 研究者：Greenbloom, Susan
- South Edmonton Gastroenterolog加拿大 · Alberta · EDMONTON · 研究者：Siffledeen, Jesse
- CISSS de la Monteregie加拿大 · Quebec · GREENFIELD PARK · 研究者：Desilets, Etienne
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- CHUM - Notre-Dame Hospital加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Weber, Audrey
- Klinicki bolnicki centar Zagreb克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Krznaric, Zeljko
- Klinicki bolnicki centar Osijek克罗地亚 · Osjecko · baranjska zupanija -Osijek · 研究者：Borzan, Vladimir
- Klinicki bolnicki centar Zagreb克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Brinar, Marko
- Klinicka bolnica Dubrava克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Banic, Marko
- Klinicki bolnicki centar Rijeka克罗地亚 · Primorsko · goranska zupanija -Rijeka · 研究者：Stimac, Davor
- CTCenter MaVe, s.r.o.捷克 · Olomoucky kraj · OLOMOUC · 研究者：Macecek, Jaroslav
- Axon Clinical, s.r.o.捷克 · Praha 5 · Praha · 研究者：Matous, Jan
- Tampere University Hospital芬兰 · Pirkanmaa · Tampere · 研究者：Jussila, Airi
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Auvergne · Rhone-Alpes -Pierre Benite CEDEX · 研究者：Nancey, Stephane
- CHRU Lille ? H?pital Claude Huriez法国 · Hauts · de-France -Lille CEDEX · 研究者：Pariente, Benjamin
- Universitatsklinikum Mannheim德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Reindl, Wolfgang
- Univ Hosp Schleswig-Holstein德国 · Schleswig · Holstein -KIEL · 研究者：Schreiber, Stefan
- University Hospital of Heraklion希腊 · Kriti · Heraklion · 研究者：Koutroubakis, Ioannis
- Theageneio Cancer Hospital希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Soufleris, Konstantinos
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház匈牙利 · Vas · SZOMBATHELY · 研究者：Patai, Arpad
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ardizzone, Sandro
- Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · MILAN · 研究者：Basilisco, Guido
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Danese, Silvio
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Gionchetti, Paolo
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Orlando, Ambrogio
- Hokkaido Sapporo-Kosei Gen Hos日本 · Hokkaido · SAPPORO · 研究者：Motoya, Satoshi
- Saitama Medical Center日本 · Saitama · Kawagoe-shi · 研究者：Kato, Shingo
- Toho University Sakura Med Ctr日本 · Chiba · Sakura-shi · 研究者：Suzuki, Yasuo
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Fujii, Toshimitsu
- Tokai University Hachioji Hosp日本 · Tokyo · Hachioji · 研究者：Shirai, Takayuki
- Yamanashi Prefectural Ctr Hosp日本 · Yamanashi · Kofu-shi · 研究者：Kojima, Yuichiro
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Tanida, Satoshi
- Aichi Medical University Hosp日本 · Aichi · NAGAKUTE · 研究者：Sasaki, Makoto
- JP Red Cross Kyoto Daiichi Hos日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Okuyama, Yusuke
- The Hospital of Hyogo College of Medicine日本 · Hyogo · NISHINOMIYA · 研究者：Nakamura, Shiro
- Aoyama Clinic日本 · Hyogo · KOBE · 研究者：Aoyama, Nobuo
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- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Moriyama, Tomohiko
- Tokito Clinic日本 · Saitama · Saitama-shi · 研究者：Tokito, Satoki
- Kitasato Univ Kitasato Inst Ho日本 · Tokyo · Minato-ku · 研究者：Kobayashi, Taku
- Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Hosomi, Shuhei
- Hirosaki National Hospital日本 · Aomori · Hirosaki-shi · 研究者：Ishiguro, Yoh
- Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka-shi · 研究者：Sakuraba, Akihito
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Nakamura, Masanao
- St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggido · SUWON · 研究者：Lee, Kang-Moon
- Yeungnam University Med Ctr韩国 · Daegu Gwang yeogsi · Daegu · 研究者：Jang, Byung Ik
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Jongno-Gu · 研究者：Park, Dong Il
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Gangnam-gu · 研究者：Kim, Young-Ho
- Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Ye, ByongDuk
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan Gwang yeogsi · BUSAN · 研究者：Lee, Jonghun
- Severance Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · SEOUL · 研究者：Cheon, Jae Hee
- Pusan National University Hosp韩国 · Busan Gwang yeogsi · BUSAN · 研究者：Song, Geun Am
- Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Muhammad Radzi, Abu Hassan
- Univ Med Ctr, St. Radboud荷兰 · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Hoentjen, Frank
- Academisch Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -AMSTERDAM · 研究者：D'Haens, Geert
- UMC Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Fidder, Henrica
- Universitetssykehuset Nord-Norge挪威 · Troms · Troms? · 研究者：Goll, Rasmus
- Akershus Universitetssykehus_MAIN挪威 · Akershus · Lorenskog · 研究者：Jahnsen, Jorgen
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
- ZESPOL PRZYCHODNI PRIMA波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Rydzewska, Grazyna
- Endoskopia Sp. z o.o.波兰 · Zachodniopomorskie · Sopot · 研究者：Kleczkowski, Dariusz
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE葡萄牙 · Lisboa · lisboa · 研究者：Correia, Luis
- Centro Hosp de Lisboa Central葡萄牙 · Lisboa · LISBON · 研究者：Ramos, Jaime
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Lopes, Susana
- Hospital Senhora da Oliveira de Guimar?es, EPE葡萄牙 · Braga · Guimar?es · 研究者：Cotter, Jose
- CCA Braga - Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · BRAGA · 研究者：Goncalves, Raquel
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho葡萄牙 · Viana do Castelo · VIANA DO CASTELO · 研究者：Lopes, Luis
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E葡萄牙 · Lisboa · Almada · 研究者：Ramos, Lidia
- Perm Clinical Center of FMBA俄罗斯联邦 · Permskiy kray · PERM · 研究者：Osokina, Natalia
- Clinical Hosp Center Zvezdara塞尔维亚 · Beograd · Belgrade · 研究者：Nedeljkovic Protic, Marijana
- Clinical Center Serbia塞尔维亚 · Beograd · Belgrade · 研究者：Popovic, Dragan
- Clinical Center of Nis塞尔维亚 · Nisavski okrug · NIS · 研究者：Nagorni, Aleksandar
- Medak s.r.o., gastroenterologi斯洛伐克 · Bratislavsky kraj · Bratislava · 研究者：Kratky, Adrian
- Chris Hani Baragwanath Hosp南非 · Gauteng · JOHANNESBURG · 研究者：Ally, Reidwaan
- Wits Clinical Research Site南非 · Gauteng · JOHANNESBURG · 研究者：Mahomed, Adam
- Kingsbury Hospital南非 · Western Cape · CAPE TOWN · 研究者：Wright, John
- Mediclinic Milnerton南非 · Western Cape · CAPE TOWN · 研究者：Deetlefs, Eduan
- Mediclinic Constantiaberg南非 · Western Cape · CAPE TOWN · 研究者：Rajabally, Muhammad
- Clinresco Centres南非 · Gauteng · JOHANNESBURG · 研究者：Coetzer, Thomas
- Comple Hospi Univ de Santiago西班牙 · A Coruna · SANTIAGO DE COMPOSTELA · 研究者：Barreiro de Acosta, Manuel
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe西班牙 · Valenciana · Valencia · 研究者：Iborra Colomino, Maria
- Kantonsspital St. Gallen瑞士 · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：Sulz, Michael
- China Medical University Hosp中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Chou, Jen-Wei
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Wei, Shu Chen
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Chuang, Chiao-Hsiung
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18乌克兰 · Kyiv · KIEV · 研究者：Dubovyi, Vladyslav
- Medical Center of the “Health乌克兰 · Vinnytska oblast · В?нниця · 研究者：Golovchenko, Oleksandr
- RD&E Hospital英国 · Devon · Exeter · 研究者：Ahmad, Tariq
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Bhala, Neeraj
- Queen Elizabeth University Hos英国 · Glasgow City · Glasgow · 研究者：Seenan, John Paul
- Coral Research Clinic美国 · Florida · Miami · 研究者：Abreu, Edel
- TX Clinical Research Institute美国 · Texas · ARLINGTON · 研究者：Al-Assi, M. Tarek
- Medical Research Ctr CT美国 · Connecticut · HAMDEN · 研究者：Ginsburg, Philip
- Northwest Gastroenterology Cli美国 · Oregon · PORTLAND · 研究者：Jazrawi, Saad
- United Gastroenterologists美国 · California · MURRIETA · 研究者：Hong, John
- Charlotte Gastro Hepatology美国 · North Carolina · CHARLOTTE · 研究者：Mohanty, Sanjib
- DHAT Research Institute美国 · Texas · RICHARDSON · 研究者：Sarles, Jr., Harry
- Gastro One美国 · Tennessee · GERMANTOWN · 研究者：Younes, Ziad
- Baylor College of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：Hou, Jason
- Louisiana Research Ctr. LLC美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Aguilar, Humberto
- Aztec Clinical Research, Inc.美国 · Texas · CHANNELVIEW · 研究者：Anandu, Darshan
- Citrus Valley Gastroenterology美国 · California · Covina · 研究者：Arora, Sartaj
- Atlantic Digestive Health Inst美国 · New Jersey · MORRISTOWN · 研究者：Arsenescu, Razvan
- Wake Forest Baptist Medical Ce美国 · North Carolina · WINSTON SALEM · 研究者：Bloomfeld, Richard
- University of Maryland Med Ctr美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Cross, Jr., Raymond
- WI Center for Advanced Res美国 · Wisconsin · MADISON · 研究者：Geenen, Daniel
- Guthrie Medical Group, PC美国 · Pennsylvania · SAYRE · 研究者：Georgetson, Michael
- Gastro Group of Rochester美国 · New York · ROCHESTER · 研究者：Goldstein, Jonathan
- Palmetto Research, LLC美国 · Florida · HIALEAH · 研究者：Gonzalez, Jeff
- Carle Foundation Hospital美国 · Illinois · URBANA · 研究者：Greenberg, Eugene
- Moonshine Research Center, Inc美国 · Florida · DORAL · 研究者：Grillo, Rafael
- Washington University-School of Medicine美国 · Missouri · ST. LOUIS · 研究者：Gutierrez, Alexandra
- Penn State Health Colonnade美国 · Pennsylvania · STATE COLLEGE · 研究者：Haight, Joel
- University of Michigan美国 · Michigan · ANN ARBOR · 研究者：Higgins, Peter
- Greenville Endoscopy Center美国 · South Carolina · GREENVILLE · 研究者：Kim, Suzy
- Crystal Pharmacology Research美国 · Florida · MIAMI · 研究者：Veloso, Alexander
- Montefiore Medical Center美国 · New York · BRONX · 研究者：Lukin, Dana
- Aurora Medical Center - Grafto美国 · Wisconsin · GRAFTON · 研究者：Perera, Lilani
- University of Chicago美国 · Illinois · CHICAGO · 研究者：Rubin, David
- Consultants for Clinical Res美国 · Ohio · CINCINNATI · 研究者：Kreines, Michael
- Atlanta Gastroenterology Spec美国 · Georgia · SUWANEE · 研究者：Salzberg, Bruce
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr美国 · New Hampshire · LEBANON · 研究者：Siegel, Corey
- Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Stein, Daniel
- Banner University Medical Cent美国 · Arizona · TUCSON · 研究者：Taleban, Sasha
- Options Health Research, LLC美国 · Oklahoma · TULSA · 研究者：Tatum, Harvey
- University of Puerto Rico, School of Medicine波多黎各 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Torres, Esther
- Houma Digestive Health Special美国 · Louisiana · HOUMA · 研究者：Winstead, Nathaniel
- NorthShore Univ HealthSystem美国 · Illinois · EVANSTON · 研究者：Yen, Eugene
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Loftus, Edward
- Premier Medical Group美国 · New York · POUGHKEEPSIE · 研究者：Khurana, Sunil
- AGA Clin Res Assoc, LLC美国 · New Jersey · EGG HARBOR TOWNSHIP · 研究者：Kaufman, Barry
- Adobe Clinical Research LLC美国 · Arizona · TUCSON · 研究者：Moussa, Sam
- Ctr for Gastrointestinal Healt美国 · Virginia · FRANKLIN · 研究者：Rashid, Zahid
- West Central Gastroenterology美国 · Florida · CLEARWATER · 研究者：Weiss, Lawrence
- NY Scientific美国 · New York · BROOKLYN · 研究者：Grosman, Igor
- Clinical Trials of America美国 · North Carolina · WINSTON-SALEM · 研究者：Pfitzner, Glenn
- Huron Gastroenterology Assoc美国 · Michigan · ANN ARBOR · 研究者：Gunaratnam, Naresh
- Nature Coast Clinical Research美国 · Florida · INVERNESS · 研究者：Hellstern Jr., Paul
- Carolinas Medical Center美国 · North Carolina · CHARLOTTE · 研究者：Hanson, John
- Advanced Research Institute美国 · Florida · NEW PORT RICHEY · 研究者：Freedland, Curtis
- Healthcare Research Consultant美国 · Oklahoma · TULSA · 研究者：Morris, David
- The Vancouver Clinic美国 · Washington · VANCOUVER · 研究者：Etzel, Jason
- Utah Gastroenterology美国 · Utah · SALT LAKE CITY · 研究者：Pedersen, Peder
- Center for Digestive Health美国 · Michigan · Troy · 研究者：Weber, John
- MediSphere Medical Research Center美国 · Indiana · EVANSVILLE · 研究者：Dela Llana, Alexander
- Western States Clinical Res美国 · Colorado · Wheat Ridge · 研究者：Jain, Rajesh
- Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City美国 · Utah · WEST JORDAN · 研究者：Smith, Kent
- University of Iowa Hospitals美国 · Iowa · IOWA CITY · 研究者：Polyak, Steven
- Vanderbilt Univ Med Ctr美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Horst, Sara
- Ventura County Gastroenterolog美国 · California · OXNARD · 研究者：Simon, Karen
- Greenville Endoscopy Center美国 · South Carolina · GREENVILLE · 研究者：Coates, Allan
- Pharmacorp Clinical Trials美国 · South Carolina · CHARLESTON · 研究者：Durrence, Hugh
- Nola Research Works, LLC美国 · Louisiana · NEW ORLEANS · 研究者：Huilgol, Vivek
- Advanced Research Institute美国 · Utah · Ogden · 研究者：Lowe, John
- UC San Diego Health System美国 · California · LA JOLLA · 研究者：Boland, Brigid
- Advantage Clinical Trials美国 · New York · BRONX · 研究者：Guido, Giancarlo
- Val R. Hansen美国 · Utah · BOUNTIFUL · 研究者：Hansen, Val
- Ohio Clinical Research Partner美国 · Ohio · MENTOR · 研究者：Vladic, Franjo
- Virginia Mason Medical Center美国 · Washington · SEATTLE · 研究者：Chiorean, Michael
- Washington Gastroenterology美国 · Washington · BELLEVUE · 研究者：Wohlman, Robert
- Delta Waves, Inc.美国 · Colorado · COLORADO SPRINGS · 研究者：Roberson, Kent
- Las Vegas Medical Research美国 · Nevada · LAS VEGAS · 研究者：Stone, Christian
- Gastrointestinal Biosciences美国 · California · Los Angeles · 研究者：Karyotakis, Nicholas
- Inquest Clinical Research美国 · Texas · Baytown · 研究者：Malhotra, Advitya
- The Polyclinic美国 · Washington · Seattle · 研究者：Headstrom, Peggy
- CB Flock Research Corporation美国 · Alabama · MOBILE · 研究者：Johnson, Charles
- Clin Res Inst of Michigan, LLC美国 · Michigan · CHESTERFIELD · 研究者：Fogel, Ronald
- Digestive Health Partners, P.A美国 · North Carolina · ASHEVILLE · 研究者：Harlan III, William
- Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr美国 · Kansas · TOPEKA · 研究者：Welton, Thomas
- Minnesota Gastroenterology P.A美国 · Minnesota · ST. PAUL · 研究者：McCabe, Robert
- Victoria gastroenterology美国 · Texas · VICTORIA · 研究者：Verma, Dharmendra
- Clinical Associates in Researc美国 · Texas · SAN ANTONIO · 研究者：Mayoral, Jaime
- SAGACT PLLC美国 · Texas · SAN ANTONIO · 研究者：Bullock, Jeff
- Optimed Research, Ltd.美国 · Ohio · COLUMBUS · 研究者：McNeil, Donald
- Plains Clinical Research Center, LLC美国 · North Dakota · FARGO · 研究者：Schock, Joel
- Carl R. Meisner Medical Clinic美国 · Texas · SUGAR LAND · 研究者：Meisner, Carl
- LKH Salzburg and Paracelsus奥地利 · NA · SALZBURG · 研究者：Gassner, Sonja
- KH der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · NA · LINZ · 研究者：Fuchssteiner, Harry
- Vitebsk Regional Advanced Clin白俄罗斯 · NA · VITEBSK · 研究者：Gavrilenko, Larisa
- AZ-Delta白俄罗斯 · NA · ROESELARE · 研究者：Baert, Filip
- Zadar General Hospital克罗地亚 · NA · ZADAR · 研究者：Klarin, Ivo
- Artroscan s.r.o.捷克 · NA · OSTRAVA · 研究者：Smajstrla, Vit
- Hepato-Gastro HK, s.r.o.捷克 · NA · HRADEC KRALOVE · 研究者：Vanasek, Tomas
- West Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · NA · TALLINN · 研究者：Suurmaa, kulliki
- North Estonian Medical Centre爱沙尼亚 · NA · TALLINN · 研究者：Borissova, Julia
- Keski-Suomen Keskussairaala芬兰 · NA · JYVASKYLA · 研究者：Koskinen, Inka
- Helsinki Univ Central Hospital芬兰 · NA · HELSINKI · 研究者：Farkkila, Martti
- Laakarikeskus Ikioma芬兰 · NA · MIKKELI · 研究者：Puhto, Mika
- CHD Vendee法国 · NA · LA ROCHE SUR YON · 研究者：Amil, Morgane
- Hopital L'archet 2法国 · CEDEX · NICE · 研究者：Hebuterne, Xavier
- Hopital Nord法国 · NA · SAINT PRIEST EN JAREZ · 研究者：Roblin, Xavier
- Gastro Data Wiesbaden德国 · ESSEN · WIESBADEN · 研究者：Haag, Sebastian
- Praxis am Bayerischen Platz德国 · NA · BERLIN · 研究者：Schubert, Stefan
- Universitatsklinikum Tubingen德国 · STUTTGART · TUEBINGEN · 研究者：Wehkamp, Jan
- Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · NA · FRANKFURT · 研究者：Dignass, Axel
- Genl Hosp Athens, Evangelismos希腊 · NA · ATHENS · 研究者：Mantzaris, Gerassimos
- Univ Gen Hosp Ioannina希腊 · NA · IOANNINA · 研究者：Christodoulou, Dimitrios
- Meditres Kft.匈牙利 · SZOLNOK · KECSKEMET · 研究者：Csoszi, Tibor
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz匈牙利 · NA · SOPRON · 研究者：Mester, Gabor
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz匈牙利 · NA · BEKESCSABA · 研究者：Varga, Marta
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · BUDAPEST · 研究者：Miheller, Pal
- St Vincent's University Hosp爱尔兰 · NA · DUBLIN · 研究者：Doherty, Glen
- Galway University Hospital爱尔兰 · NA · GALWAY · 研究者：Egan, Laurence
- Trinity College Dublin - St. J爱尔兰 · NA · DUBLIN · 研究者：Kevans, David
- Mercy University Hospital爱尔兰 · NA · CORK · 研究者：McCarthy, Jane
- Rambam Health Care Campus以色列 · NA · HAIFA · 研究者：Waterman, Matti
- Soroka Medical Ctr以色列 · TEL · AVIV -BE'ER SHEVA · 研究者：Schwartz, Doron
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · JERUSALEM · 研究者：Goldin, Eran
- Hadassah Ein Kerem Medical Ctr以色列 · NA · JERUSALEM · 研究者：Israeli, Eran
- Complesso integrato Columbus意大利 · NA · ROME · 研究者：Armuzzi, Alessandro
- Policlinico Tor Vergata意大利 · NA · ROME · 研究者：Monteleone, Giovanni
- Chikuba Hospital日本 · NA · KURASHIKI · 研究者：Chikuba, Akira
- NHO Shizuoka Medical Center日本 · SUNTOGUN · SHIMIZU-SHO · 研究者：Ohnishi, Yoshifumi
- Hanyang University Guri Hosp南韩 · NA · GURI-SI · 研究者：Han, Dong Soo
- CHA Bundang Medical Center南韩 · NA · SEONGNAM · 研究者：Hahm, KiBaik
- P. Stradins Clinical Univ Hosp拉脱维亚 · NA · RIGA · 研究者：Pukitis, Aldis
- Riga East Clinical Univ Hosp拉脱维亚 · NA · RIGA · 研究者：Derovs, Aleksejs
- Uni Malaya MC马来西亚 · NA · KUALA LUMPUR · 研究者：Hilmi, Ida Normiha
- Hospital Ampang马来西亚 · DARUL EHSAN · AMPANG, SELANGOR · 研究者：Hj Said, Hjh Rosaida
- Leids Universitair Medisch Cen荷兰 · NA · LEIDEN · 研究者：Maljaars, Pieter Wolter
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · ROTTERDAM · 研究者：van der Woude, Janneke
- Centro Hospitalar de Entre o D葡萄牙 · NA · SANTA MARIA DA FEIRA · 研究者：Cerqueira, Rute
- Stavropol State Medical Univ俄罗斯 · RU · TA -STAVROPOL · 研究者：Pasechnikov, Viktor
- City Clinical Hospital 24俄罗斯 · RU · TA -MOSCOW · 研究者：Rodoman, Grigory
- National University Hospital新加坡 · NA · SINGAPORE · 研究者：Eng Hui Ong, David
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve斯洛伐克 · NA · BANSKA BYSTRICA · 研究者：Balaz, Jozef
- Gastro I.S.R.O.斯洛伐克 · NA · PRESOV · 研究者：Bunganic, Ivan
- B and B MED s.r.o.斯洛伐克 · NA · KOSICE · 研究者：Brandeburova, Julia
- MD Search南非 · JOHANNESBURG · BOKSBURG NORTH · 研究者：Barrow, Peter
- Complejo Asistencial de Salama西班牙 · NA · SALAMANCA · 研究者：Munoz Nunez, Fernando
- Hospital Univ Ramon y Cajal西班牙 · NA · MADRID · 研究者：Lopez San Roman, Antonio
- Hospital Reina Sofia de Cordob西班牙 · NA · CORDOBA · 研究者：Benitez Cantero, Jose Manuel
- Sahlgrenska University Hosp瑞典 · GOTHENBURG · GOTEBORG · 研究者：Mavroudis, Georgious
- University Hospital Zurich瑞士 · NA · ZURICH · 研究者：Rogler, Gerhard
- Inselspital, Universitaetsklin瑞士 · NA · BERN · 研究者：Juillerat, Pascal
- Universitaetsspital Basel瑞士 · NA · BASEL · 研究者：Hruz, Petr
- Chung Shan Medical University中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Lin, Chun-Che
- Taipei Veterans General Hosp中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Lin, Chun-Chi
- Kaohsiung Medical University中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Wu, Deng-Chyang
- Odessa Regional Clinical Hosp乌克兰 · NA · ODESA · 研究者：Levchenko, Olena
- Lviv Regional Clinical Hospita乌克兰 · NA · LVIV · 研究者：Lozynskyy, Yuriy
- Basingstoke & North Hampshire英国 · NA · BASINGSTOKE · 研究者：Brown, Matthew
- Royal United Hospitals Bath英国 · NA · BATH · 研究者：Colleypriest, Ben
- Slovak Research Center Team Me斯洛伐克 · NA · ILAVA · 研究者：Kirka, Mario
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心2座29层
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8189
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171682,
- 临床申请受理号
- JXHL1600128
- 试验方案编号
- M14-533；方案修正案3.01（仅中国），版本日期2019年2月5日
- 方案最新版本号
- 方案修正案3.01（仅中国）
- 版本日期
- 2019-02-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在研究M14-234的诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究M14-234的维持治疗阶段（子研究3）失去应答的受试者或已成功完成研究M14-234的受试者中评价ABT-494的长期安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在研究M14-234中，临床应答被定义为改良Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，并且直肠出血子评分（RBS）下降≥1或绝对RBS≤1；在维持治疗期间的失应答被定义为在间隔至少14天的两次连续访视时SFS和RBS评分分别高于诱导治疗结束（在研究M14-234中子研究1的第8周）数值至少1分，或在间隔至少14天的两次连续访视时SFS或RBS分别高于诱导结束（研究M14-234子研究2或研究M14-675第8周/第16周）数值至少1分，伴有UC疾病进展体征或症状（由研究者评估确认）。
2.第0周访视时具有生育能力的女性（请参见第5.2.4节）的尿妊娠检查结果必须为阴性。注意：尿妊娠检查结果阳性的受试者必须进行血清妊娠检查，以确认其是否有资格参与研究。
3.如果受试者为女性，则必须符合第5.2.4节避孕建议中规定的避孕标准。
4.男性受试者必须同意遵循研究方案规定的避孕措施，包括末次给予研究药物后长达90日内避免捐精。
5.根据在先前研究中实施的临床评估（研究M14-234），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。
6.必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。仅适应于日本受试者：如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。
2.第0周访视时具有生育能力的女性（请参见第5.2.4节）的尿妊娠检查结果必须为阴性。注意：尿妊娠检查结果阳性的受试者必须进行血清妊娠检查，以确认其是否有资格参与研究。
3.如果受试者为女性，则必须符合第5.2.4节避孕建议中规定的避孕标准。
4.男性受试者必须同意遵循研究方案规定的避孕措施，包括末次给予研究药物后长达90日内避免捐精。
5.根据在先前研究中实施的临床评估（研究M14-234），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。
6.必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。仅适应于日本受试者：如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。
排除标准
1.出于任何原因，研究者认为受试者不是合适的候选人。
2. 女性受试者在研究M14-234的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间/最后一次给药后30天内打算怀孕。
3. 已知对Upadacitinib或其辅料过敏，或在研究M14-234中发生任何AE，研究者判断受试者不适合参与本研究。
4. 根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。
5. 目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。
6. 对于涉及日本受试者的研究：β-D-葡聚糖检测结果阳性或连续2次无法确定β-D-葡聚糖结果（筛查耶氏肺孢子虫感染）。
7. 研究M14-234最终访视时进行的内镜检查，诊断受试者患有恶性、高级别异型增生、不可切除的低级别异型增生。
8. 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
9. 受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定型缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。
10. 从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）＞ 2.0×正常值上限(ULN)。通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2。总白细胞计数（WBC）＜2,500/μL。中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL。血小板计数＜100,000/μL。淋巴细胞绝对计数＜750/μL。血红蛋白＜9 g/dL。
11. 受试者在研究M14-234期间不依从既往和伴随用药要求以及研究程序。
12. 在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后30天，对于日本受试者来说为8周），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。
13. 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
2. 女性受试者在研究M14-234的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间/最后一次给药后30天内打算怀孕。
3. 已知对Upadacitinib或其辅料过敏，或在研究M14-234中发生任何AE，研究者判断受试者不适合参与本研究。
4. 根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。
5. 目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。
6. 对于涉及日本受试者的研究：β-D-葡聚糖检测结果阳性或连续2次无法确定β-D-葡聚糖结果（筛查耶氏肺孢子虫感染）。
7. 研究M14-234最终访视时进行的内镜检查，诊断受试者患有恶性、高级别异型增生、不可切除的低级别异型增生。
8. 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
9. 受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定型缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。
10. 从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）＞ 2.0×正常值上限(ULN)。通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2。总白细胞计数（WBC）＜2,500/μL。中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL。血小板计数＜100,000/μL。淋巴细胞绝对计数＜750/μL。血红蛋白＜9 g/dL。
11. 受试者在研究M14-234期间不依从既往和伴随用药要求以及研究程序。
12. 在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后30天，对于日本受试者来说为8周），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。
13. 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
试验用药
中文通用名：ABT-494：
用法用量：片剂; 15mg; 口服; QD; 288周
中文通用名：ABT-494：
用法用量：片剂; 30mg; 口服; QD; 288周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价ABT-494在288周治疗期间的长期安全性和耐受性评价时间：288周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 根据改良的Mayo评分，达到临床缓解（定义为SFS ≤1，RBS为0和内镜检查子评分≤1）的受试者比例评价时间：第0周、第48周和此后每48周指标类型：有效性指标
- 根据改良的Mayo评分，在第0周达到临床缓解并在第48周及此后每48周时维持缓解的受试者比例评价时间：第0周、第48周和此后每48周指标类型：有效性指标
- 根据全面Mayo评分，达到临床缓解（定义为全面Mayo评分≤2且无子评分＞1）的受试者比例评价时间：第0周、第48周和此后每48周指标类型：有效性指标
- 根据全面Mayo评分，在第0周达到临床缓解（定义为全面Mayo评分≤2且无子评分＞1）并在第48周及此后每48周时维持缓解的受试者比例评价时间：第0周、第48周和此后每48周指标类型：有效性指标
- 根据部分Mayo评分，随时间进展达到临床缓解（定义为部分Mayo评分≤2且无子评分＞1）的受试者比例评价时间：整个研究指标类型：有效性指标
- 根据改良的Mayo评分，达到临床应答（定义为改良的Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，以及RBS评分下降≥1或绝对RBS评分≤1）的受试者比例评价时间：第0周、第48周和此后每48周指标类型：有效性指标
- 根据部分Mayo评分，随时间进展达到临床应答（定义为部分Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，以及RBS评分下降≥1或绝对RBS评分≤1）的受试者比例评价时间：整个研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2017-09-05
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-12-24
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2018-01-17
- 申请人名称
- AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171683
- 相关登记号
- CTR20171682,
- 药物名称
- ABT-494片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1600128
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究
- 试验通俗题目
- ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- M14-533；方案修正案3.01（仅中国），版本日期2019年2月5日
- 方案最新版本号
- 方案修正案3.01（仅中国）
- 版本日期
- 2019-02-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示