富马酸替诺福韦二吡呋酯片健康受试者生物等效性试验

1.年龄18~60周岁（含18和60周岁）的中国健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的1/3；
2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；
3.在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

1.体格检查、生命体征检查（各指标的正常值范围35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，55次/分≤脉搏≤100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤139 mm Hg；50mmHg≤舒张压≤ 89 mm Hg）、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；
2. 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
5. 在服用研究药物前1个月内使用任何药物或保健品；
6. 有研究药物（富马酸替诺福韦二吡呋酯）或赋形剂（微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，硬脂酸镁）过敏或特异性反应的病史者；
7. 对静脉穿刺不能耐受者；
8. 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支，或拒绝在研究期间戒烟者；
9. 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为每周饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
10. 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁；
11. 研究前药物尿检阳性，或血液酒精含量检测阳性者；
12. 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒除饮酒者；
13. 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
14. 服用研究药物前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
15. 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者；
16. 拒绝在研究期间至试验结束后的3个月内采用可接受的避孕措施，包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法；
17. 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者；
18. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。