登记概览
- 登记号
- CTR20180003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 安士制药（中山）有限公司
完整专业题目
空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验：在健康中国男性女性受试者中的开放、随机、单周期、平行预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市同济医院Ⅰ期临床研究室，中国，上海中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈漫纯
- 申请人名称
- 安士制药（中山）有限公司
- 联系人姓名
- 陈漫纯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东中山市火炬开发区国家健康科技产业基地辉凌路7号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 张虹，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普陀区新村路389号上海市同济医院甘泉楼11楼
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 上海市同济医院Ⅰ期临床研究室
方案登记信息
- 备案号
- 201700134-01
- 试验方案编号
- YL-CTP-20170304BE-XQYA-P-FA-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验规定，与国内进口的Dr. Falk Pharma GmbH分包装、Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（优思弗）进行人体生物等效性预试验，估算药代动力学参数，估算正式试验所需受试者样本量确定药物体内检出情况，为正式试验采血设计、试验设计、分析方法建立提供依据
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署了书面知情同意书
2.年龄在18周岁（含）至50周岁（含）的健康的中国成年男性及女性，男女各半
3.BMI指数在19～26 kg/m2
4.休息5分钟后，仰卧状态下测得的血压值正常（收缩压≥ 90且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg）；正常脉搏值（≥ 60且≤ 100次/分）；腋下体温正常（36.0 ℃～37.0 ℃）
5.尿β-HCG妊娠检测结果为阴性的女性受试者
6.有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求
7.在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法
2.年龄在18周岁（含）至50周岁（含）的健康的中国成年男性及女性，男女各半
3.BMI指数在19～26 kg/m2
4.休息5分钟后，仰卧状态下测得的血压值正常（收缩压≥ 90且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg）；正常脉搏值（≥ 60且≤ 100次/分）；腋下体温正常（36.0 ℃～37.0 ℃）
5.尿β-HCG妊娠检测结果为阴性的女性受试者
6.有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求
7.在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法
排除标准
1.研究者判定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（如糖尿病）、精神和/或社会原因
2. 试验期间恰逢月经期的妇女，流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳的妇女
3. 试验入组（第1日）前6个月内接受任何较大手术者
4. 试验入组（第1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml
5. 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者
6. 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况者
7. 有肝肾损害病史，经研究者判断有可能对受试者安全造成危害者
8. 超声检查胆囊、胆管异常者
9. 在体检、生命体征中发现具有临床意义的器官功能障碍者
10. 在ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍者
11. 药物滥用检测和吸烟、酒精检查结果呈阳性
12. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体或 HIV 抗体的血液筛选结果呈阳性者
13. 在研究药物给药前3日内饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料
14. 在研究药物给药前3日内吸烟或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者
15. 有体位性低血压史
16. 在采血前3日内食用了西柚或饮用了含有西柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物
17. 研究入组（试验第1日）前3个月内参加另一项临床研究或暴露于任何试验用药物者
18. 研究入组（试验第1日）前2周内使用了任何药物或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物
19. 经研究者判断，存在任何不适宜参加研究情况者
20. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对胆汁酸及辅料过敏者
2. 试验期间恰逢月经期的妇女，流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳的妇女
3. 试验入组（第1日）前6个月内接受任何较大手术者
4. 试验入组（第1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml
5. 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者
6. 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况者
7. 有肝肾损害病史，经研究者判断有可能对受试者安全造成危害者
8. 超声检查胆囊、胆管异常者
9. 在体检、生命体征中发现具有临床意义的器官功能障碍者
10. 在ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍者
11. 药物滥用检测和吸烟、酒精检查结果呈阳性
12. 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体或 HIV 抗体的血液筛选结果呈阳性者
13. 在研究药物给药前3日内饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精和黄嘌呤的饮料
14. 在研究药物给药前3日内吸烟或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者
15. 有体位性低血压史
16. 在采血前3日内食用了西柚或饮用了含有西柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物
17. 研究入组（试验第1日）前3个月内参加另一项临床研究或暴露于任何试验用药物者
18. 研究入组（试验第1日）前2周内使用了任何药物或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物
19. 经研究者判断，存在任何不适宜参加研究情况者
20. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对胆汁酸及辅料过敏者
试验用药
中文通用名：熊去氧胆酸胶囊：
用法用量：进行单次给药试验，志愿受试者按照随机表分别接受试验药物和参比药物，采用开放随机的单周期、平行试验设计：志愿受试者在试验第1～3天平衡饮食，于试验第6日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹以240 ml温开水送服熊去氧胆酸500 mg。
对照用药
中文通用名：熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules（商品名： 优思弗 ）
用法用量：进行单次给药试验，志愿受试者按照随机表分别接受试验药物和参比药物，采用开放随机的单周期、平行试验设计：志愿受试者在试验第1～3天平衡饮食，于试验第6日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹以240 ml温开水送服熊去氧胆酸500 mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC∞、t1/2评价时间：于服药后288小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市同济医院伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 上海市同济医院伦理委员会同意 · 2017-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈漫纯
- 首次公示信息日期
- 2018-01-04
- 申请人名称
- 安士制药（中山）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180003
- 药物名称
- 熊去氧胆酸胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201700134-01
- 适应症
- 1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3.胆汁反流性胃炎。
- 试验专业题目
- 空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验：在健康中国男性女性受试者中的开放、随机、单周期、平行预试验
- 试验通俗题目
- 空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性预试验
- 试验方案编号
- YL-CTP-20170304BE-XQYA-P-FA-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示