登记概览
- 登记号
- CTR20180006
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 山东东阿阿胶股份有限公司
完整专业题目
龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 周青
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙韶山中路95号
- 邮编
- 410208
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB1209179
- 试验方案编号
- BOJI201749L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁的男性
2.符合心理性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分
3.符合中医辨证肾阳虚证标准
4.ED病史超过3个月者
5.IEF问题6评分≥2分
6.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
7.同意研究期间每周尝试性交至少1次
8.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合心理性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分
3.符合中医辨证肾阳虚证标准
4.ED病史超过3个月者
5.IEF问题6评分≥2分
6.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
7.同意研究期间每周尝试性交至少1次
8.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤患者
5. 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 未控制的高血压患者
7. 糖尿病患者
8. 有性腺激素减退症者
9. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）
10. 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
11. 入组前1周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
12. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
13. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
14. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
17. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
3. 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
4. 神经性损伤患者
5. 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
6. 未控制的高血压患者
7. 糖尿病患者
8. 有性腺激素减退症者
9. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）
10. 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
11. 入组前1周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
12. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
13. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
14. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
15. 已知有药物滥用史或酗酒史者
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
17. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：龟鹿二仙口服液：
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：五子衍宗口服液模拟剂：
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：五子衍宗口服液
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：龟鹿二仙口服液模拟剂
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药结束后疾病疗效总好转率评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 国际勃起功能指数（IIEF）， 中医证候积分性生活问卷（SEP） 综合评价问卷（GAQ）评价时间：用药前、用药4周、8周及12周、用药结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180006
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180006
- 药物名称
- 龟鹿二仙口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1209179
- 适应症
- 心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）
- 试验专业题目
- 龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201749L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示