阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

1.年龄18~45周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg） ，女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg） ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2范围内，包含临界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
5.男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月， 采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
6.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP规定） ；
7.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
5. 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
6. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
7. 妊娠试验阳性者；
8. 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育者；
9. 精神或法律上的残疾者；
10. 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
11. 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5 盎司或 45 mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
12. 筛选前6个月内每天吸烟大于5 支者；
13. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
14. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
15. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
16. 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1 个月内打算献血者；
17. 试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
18. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L者；
19. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
20. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。