登记概览
- 登记号
- CTR20180009
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东东阿阿胶股份有限公司
完整专业题目
龟鹿二仙口服液治疗遗精（肾阳虚证）的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 周青
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410208
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180006;
- 临床申请受理号
- CYZB1209179
- 试验方案编号
- BOJI201749L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗遗精（肾阳虚证）的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁的男性
2.符合遗精诊断标准
3.符合中医辨证肾阳虚证标准
4.病程＞1个月者
5.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合遗精诊断标准
3.符合中医辨证肾阳虚证标准
4.病程＞1个月者
5.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
2. 因脑脊髓疾病或有神经损伤（如骨盆骨折）、包皮炎、精囊炎或前列腺炎等炎症刺激引起遗精者
3. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）
4. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
5. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
6. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
7. 已知有药物滥用史或酗酒史者
8. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
9. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 因脑脊髓疾病或有神经损伤（如骨盆骨折）、包皮炎、精囊炎或前列腺炎等炎症刺激引起遗精者
3. 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）
4. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
5. 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
6. 患有消化道溃疡、出血性疾病者
7. 已知有药物滥用史或酗酒史者
8. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
9. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：龟鹿二仙口服液：
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：五子衍宗口服液模拟剂：
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：五子衍宗口服液
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：龟鹿二仙口服液模拟剂
用法用量：口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床疗效总有效率评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床疗效总有效率； 各访视时点中医证候疗效； 各访视时点遗精次数较基线减少值。评价时间：各访视时点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180009
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2018-01-10
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180009
- 相关登记号
- CTR20180006;
- 药物名称
- 龟鹿二仙口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1209179
- 适应症
- 遗精（肾阳虚证）
- 试验专业题目
- 龟鹿二仙口服液治疗遗精（肾阳虚证）的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201749L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示