登记概览
- 登记号
- CTR20180010
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 山东东阿阿胶股份有限公司
完整专业题目
润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 范伏元 中医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 140208
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1100082
- 试验方案编号
- BJZW201748Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂和清燥润肺合剂为对照，初步评价润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的诊断标准
2.符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准
3.本次发病病程≤3天，咳嗽症状积分＞2分
4.入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2分者
5.年龄18-65岁，性别不限
6.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准
3.本次发病病程≤3天，咳嗽症状积分＞2分
4.入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2分者
5.年龄18-65岁，性别不限
6.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.重症支气管炎、慢性咳嗽
2. 对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
3. 有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者
4. 由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者
5. 体温（腋温）≥38℃
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
7. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
9. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
10. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
11. 近1个月内参加过其他临床试验的患者
2. 对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
3. 有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者
4. 由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者
5. 体温（腋温）≥38℃
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
7. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
9. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
10. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
11. 近1个月内参加过其他临床试验的患者
试验用药
中文通用名：润燥清肺膏：
用法用量：膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，高剂量组
中文通用名：清燥润肺合剂模拟剂：
用法用量：合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，高剂量组
中文通用名：润燥清肺膏：
用法用量：膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
中文通用名：润燥清肺膏模拟剂：
用法用量：膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
中文通用名：清燥润肺合剂模拟剂：
用法用量：合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，低剂量组
对照用药
中文通用名：清燥润肺合剂
用法用量：合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，阳性药组
中文通用名：润燥清肺膏模拟剂
用法用量：膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，阳性药组
中文通用名：润燥清肺膏模拟剂
用法用量：膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，安慰剂组
中文通用名：清燥润肺合剂模拟剂
用法用量：合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失/基本消失时间（咳嗽症状积分≤1分且保持≥24h的时间）评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床痊愈率 咳嗽程度变化情况 咳嗽症状积分下降值-时间的AUC 中医证候疗效评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180010
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2018-01-31
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180010
- 药物名称
- 润燥清肺膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1100082
- 适应症
- 急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽
- 试验专业题目
- 润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 润燥清肺膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BJZW201748Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示