登记概览
- 登记号
- CTR20180011
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 乐普药业（北京）有限责任公司
完整专业题目
健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军空军总医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张华峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李泳
- 申请人名称
- 乐普药业（北京）有限责任公司
- 联系人姓名
- 李泳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区百善镇百善村1000号
- 联系人邮编
- 102211
主要研究者信息
- 姓名
- 张华峰 学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路30号
- 邮编
- 100048
- 单位名称
- 中国人民解放军空军总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-2017-AM-BE-01;V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，规格：5 mg/片，乐普药业（北京）有限责任公司生产）与原研药—苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®；参比制剂，规格：5 mg/片，Pfizer Inc）后，测定血浆中氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性血妊娠试验人绒毛膜促性腺激素结果＜10.00 mIU/ml;
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性血妊娠试验人绒毛膜促性腺激素结果＜10.00 mIU/ml;
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物滥用/依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 有体位性低血压；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物滥用/依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 有体位性低血压；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besylate Tablets）（商品名：NARVASC）
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生物等效性评价指标：药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：给药后144小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标：问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。评价时间：给药后144小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军空军总医院伦理委员会修改后同意 · 2017-10-25
- 中国人名解放军空军总医院伦理委员会同意 · 2017-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180011
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李泳
- 首次公示信息日期
- 2018-01-17
- 申请人名称
- 乐普药业（北京）有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180011
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
- 试验专业题目
- 健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。
- 试验方案编号
- LP-2017-AM-BE-01;V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示