琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、PT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；
3. 有药物滥用史、药物依赖史者；
4. 筛选时，血糖低于正常值范围下限者；
5. 对两种以上（包括两种）药物或食物过敏者；或已知对本品或其任何辅料有过敏史者；
6. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 首次给药前3个月内参加过其他临床试验；或3个月内有献血史（总体积大于450mL）或大量出血者（大于450mL）；
14. 入住当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、亚甲二氧甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取有效避孕措施（附录1）者；
16. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。