枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

1.自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18～45周岁男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
3.体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI＝体重(kg)/身高2（m2））；男性体重≥50 kg；
4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病史，体格检查，生命体征评估，心电图检查，实验室检查及其他相关各项检查结果均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
5.受试者自第一次服药至试验完成后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室测试和其他研究程序。

1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；
2. 过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；
3. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；
4. 有吞咽困难或胃肠道疾病史、肝肾疾病史等任何可能影响药物吸收和代谢者；
5. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)；
6. 从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
7. 有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）者；
10. 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；
11. 在筛选前3个月内参加药物临床试验服用过研究药品者；
12. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
13. 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精制品；
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或其他可能影响药物代谢的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等及其相关产品）；
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16. 患有其他医学、心理疾病，经研究者判断参与本研究可能增加其风险者。