伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
4. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
5. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者
6. 目前每日吸烟＞5支
7. 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；
8. 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者
9. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
10. 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
12. QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者
13. 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者