JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移的黑色素瘤III期

1.年龄≥18岁，年龄不限
2.未接受任何全身治疗、组织学上证实不可切除的III期或IV期黑色素瘤。允许既往有辅助或新辅助治疗，但要求随机分组前至少3周完成。且所有相关不良事件已经恢复至正常或CTC AE分级规定的I级水平；
3.具有可测量病灶（根据RECIST VI.1标准）
4.ECOG评分为0或1分
5.必须提供肿瘤组织（FFPE 存档或新获取的组织块或来自 FFPE 的未染色玻片） 进行生物标志物分析
6.既往放疗必须在研究药物给药前至少2周完成
7.筛选实验室数据必须符合试验规定的相应标准，并应在首次给药前14天内完成
8.预计生存期时间≥16周
9.试验过程中受试者使用高效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕12个月
10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访
11.受试者再入组： 该研究允许再次入组因治疗前（即， 受试者尚未随机分组/ 尚未接受治疗） 失败停止研究的受试者。 若再次入组， 受试者必须重新签署同意书。

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗
2. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者
3. BRAF 突变患者排除，但不愿意或无法接受 BRAF 突变抑制剂除外
4. 来源于眼睛或粘膜的恶性黑色素瘤
5. 治疗开始前4周内接受过其他的抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除2度脱发及1度神经毒性）
6. 妊娠或哺乳妇女
7. HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测为500IU/ml）
8. 有活动性肺结核病史
9. 有过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（如使用疾病调节药物、 皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、 胰岛素， 或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）
10. 其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、 Ⅱ度以上心脏传导阻滞、 过去 6 个月内发生心肌梗塞、 不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、 3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、 阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
11. 排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。活动性脑转移或柔脑膜转移病灶。对于存在脑转移病灶的受试者，如果已经接受治疗且治疗完成后至少8周以及首剂给药前28天内核磁共振成像检查无疾病进展的证据，则有资格参与。同时要求，研究药物给药前至少2周必须不需要免疫抑制剂量的全身用皮质类固醇治疗（>10mg/天的强的松当量）
12. 治疗开始前2周内接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者
13. 治疗开始开始4周接受了活疫苗接种的
14. 治疗开始前4周内进行过过大的外科手术（不包括诊断的外科手术）
15. 具精神类的药物滥用史且无法戒除者有精神障碍史者
16. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已经明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌
17. 根据研究者的观点，可能会参加增加研究相关风险、或者可能干预研究结果的解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常