沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究

1.参考2016年GINA指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且至少满足以下4条中的一条:A: 既往单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等剂量糖皮质激素，哮喘仍无法有效控制的受试者;B:既往接受支气管扩张剂常规治疗但哮喘仍无法有效控制，需要增加吸入型皮质激素治疗的受试者;C:既往长效β受体激动剂联合中低剂量吸入型皮质激素治疗但哮喘仍无法有效控制的受试者;D．新诊断的支气管哮喘的受试者.
2.支气管舒张试验阳性［FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值≥200ml］或最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率≥20%；
3.18周岁≤年龄≤70周岁；性别不限；
4.受试者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
5.女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件:入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间（访视1-4），同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间（访视1-4）采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。

1.已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者；
2. 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者；
3. V1访视前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. V2访视前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
6. 除沙丁胺醇气雾剂以外，试验期间需要改变其他哮喘用药者；
7. 患有严重的全身性疾病及精神异常，研究者判定参加临床研究风险高于获益时；
8. 明显肝肾功能异常者： ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限；（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限2倍，且符合其他入组标准时是可以接受的）；
9. 病史同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选炎和丙型肝炎的受试者不可入选；
10. 患有免疫缺陷性疾病，如HIV阳性的病人
11. 控制不佳的糖尿病受试者或空腹血糖＞10mmol/L
12. 目前正在使用？受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）
13. 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者
14. 近2个月内参加过其它药物临床试验者
15. 既往已参加过本项临床研究的受试者
16. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的妇女
17. 研究者认为有任何不适合入选情况者