登记概览
- 登记号
- CTR20180029
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 陕西合成药业有限公司
完整专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古省 · 呼和浩特市内蒙古省 · 包头市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 淄博市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河北省 · 秦皇岛市江苏省 · 常州市河南省 · 开封市吉林省 · 四平市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 承德市山东省 · 日照市
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古省 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古省 · 包头市 · 研究者：何慧洁
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：徐培军
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 长沙市第一人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘学东
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张爱珍
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王静
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘茂锋
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵凤姿
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：徐淑凤
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：俞小卫
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：韩纪昌
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：贾斌
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：庞桂芬
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 都明君
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
- 联系人姓名
- 都明君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
- 联系人邮编
- 100190
主要研究者信息
- 姓名
- 陈荣昌，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171450;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P16155-1；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备粘痰症状(痰液性状评分≥2 分)并且咯痰困难(咯痰难度≥2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、 肺炎、 慢性阻 塞性肺疾病急性加重期、 支气管扩张且不伴咯血症状等)患者；
2.用药期间需要住院的患者；
3.年龄 18-80 岁， 性别不限；
4.经过临床症状、 体征、 实验室检查等确诊符合目标人群者；
5.自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施。
2.用药期间需要住院的患者；
3.年龄 18-80 岁， 性别不限；
4.经过临床症状、 体征、 实验室检查等确诊符合目标人群者；
5.自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施。
排除标准
1.已知对试验用药物所含成分过敏者；
2. 肺结核、 尘肺、 肺癌、 肺间质疾病、 支气管哮喘、 支气管扩张伴 咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；
3. 合并严重的心脑血管、 肝、 肾和造血系统原发性疾病者； 丙氨酸 氨基转氨酶 ALT、 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常 值上限， 血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室 检查正常值范围） ； 发热伴有明确的细菌性感染症状， 白细胞计 数大于 1.5 倍正常值上限；
4. 酗酒、 药物依赖患者， 有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
5. 妊娠、 哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、 女性)；
6. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
7. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、 异物阻塞 等病史） ；
8. 合并有脑血管意外、 恶液质、 重度消耗性疾病、 肌无力及长期卧 床等导致咯痰无力或不能咯痰， 以及其他痰液无法咳出， 需雾化 吸入或气管切开排痰者；
9. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
10. 研究者认为不适宜受试的其它患者。
2. 肺结核、 尘肺、 肺癌、 肺间质疾病、 支气管哮喘、 支气管扩张伴 咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；
3. 合并严重的心脑血管、 肝、 肾和造血系统原发性疾病者； 丙氨酸 氨基转氨酶 ALT、 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常 值上限， 血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室 检查正常值范围） ； 发热伴有明确的细菌性感染症状， 白细胞计 数大于 1.5 倍正常值上限；
4. 酗酒、 药物依赖患者， 有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
5. 妊娠、 哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、 女性)；
6. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
7. 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、 异物阻塞 等病史） ；
8. 合并有脑血管意外、 恶液质、 重度消耗性疾病、 肌无力及长期卧 床等导致咯痰无力或不能咯痰， 以及其他痰液无法咳出， 需雾化 吸入或气管切开排痰者；
9. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
10. 研究者认为不适宜受试的其它患者。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：雾化吸入溶液；规格2ml/15mg；雾化吸入，每日2次，每次3ml/22.5mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
对照用药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠水溶液）
用法用量：雾化吸入溶液（生理盐水）；规格2ml/0mg；雾化吸入，每日2次，每次3ml/0mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后痰液性状评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗后咳嗽评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 治疗后咯痰难度评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 治疗后咯痰量评分较基线变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件。评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、常规12导联心电图。评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-10-30
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180029
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 都明君
- 首次公示信息日期
- 2018-01-24
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180029
- 相关登记号
- CTR20171450;
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下呼吸道感染疾病粘痰症状。
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究
- 试验方案编号
- P16155-1；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示