登记概览
- 登记号
- CTR20180032
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-24
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-26；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 334 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 334 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海河南 · 郑州北京市 · 北京吉林 · 长春江苏 · 苏州四川 · 成都黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州安徽 · 合肥福建 · 福州山东 · 潍坊天津市 · 天津湖南 · 长沙湖北 · 武汉广东 · 汕头云南 · 昆明福建 · 厦门辽宁 · 沈阳江苏 · 徐州广东 · 广州另有 8 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：薛建新
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：余新民
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：庄武
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
- 中国人民解放军总医院（301）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马俊勋
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：于国华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄鼎智
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡艳萍
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：林英城
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李高峰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈雪琴
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴敬勋
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李晓玲
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王凯
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨红忠
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：武焱旻
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李卫东
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：柏玉举
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李琳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王哲海
- 南京军区总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宋勇
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：冯国生
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨镇洲
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任必勇
- 天津市总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王宝成
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李醒亚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈明伟
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：骆梅青
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常建华
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：卢冰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190543,CTR20190511,CTR20190198,,CTR20182534,CTR20182149,CTR20181841,,CTR20181404,CTR20181013,CTR20180867,,CTR20180292,CTR20180032,CTR20171387,,CTR20171257,CTR20171112,CTR20171026,,CTR20170882,CTR20170515,CTR20170361,,CTR20170119,CTR20170071,CTR20160872
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-304；版本：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-01-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-75岁（含界值）
2.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状NSCLC。
3.既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔
4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
2.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状NSCLC。
3.既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔
4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
1.被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。
2. 在随机化之前 2 年内（含2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 患有临床严重的心包积液。
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
2. 在随机化之前 2 年内（含2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 患有临床严重的心包积液。
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
试验用药
中文通用名：BGB-A317：
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：BGB-A317：
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
中文通用名：BGB-A317：
用法用量：注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：BGB-A317 Injection 商品名称：替雷利珠单抗
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期
规格：20mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5
用药时程：持续治疗4-6 个周期
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5
用药时程：持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：200mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
对照用药
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期
中文通用名：卡铂注射液
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期
中文通用名：卡铂注射液
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：卡铂注射液
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：卡铂注射液
用法用量：注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期
规格：20mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5
用药时程：持续治疗4-6 个周期
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5
用药时程：持续治疗4-6 个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：200mg每瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次被IRC评估（按RECIST v1.1）为记录疾病进展或因任何原因而死亡（以先发生者为准）的时间。评价时间：在所有随机患者中观察到大约153例由IRC评估的PFS事件时进行PFS中期有效性分析指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件的发生率评价时间：首次DMC安全性评估在至少前30例患者已随机分配到研究治疗且接受了至少一个月的治疗后活是已完成至少1个周期的研究治疗后进行。大约每六个月一次定期安全性检测。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-04-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-07-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-09-11
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-05-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-01-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-12-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180032
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180032
- 相关登记号
- CTR20190543,CTR20190511,CTR20190198,,CTR20182534,CTR20182149,CTR20181841,,CTR20181404,CTR20181013,CTR20180867,,CTR20180292,CTR20180032,CTR20171387,,CTR20171257,CTR20171112,CTR20171026,,CTR20170882,CTR20170515,CTR20170361,,CTR20170119,CTR20170071,CTR20160872
- 药物名称
- BGB-A317
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
- 试验通俗题目
- BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- BGB-A317-304；版本：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-01-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示