阿奇霉素胶囊的人体生物等效性试验

1.中国健康男性或女性受试者，单一性别受试者例数不少于总人数的1/3；
2.签署知情同意书时年龄在18到65周岁(包括边界值)；
3.男性至少50公斤，女性至少45公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19-28kg/m2之间(包括边界值)；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，胸部X线检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等)，研究者判断异常有临床意义者；
2. 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
3. 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
5. 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
6. 有吞咽困难，不能耐受静脉留置针或有晕针晕血史；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食；筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者；
8. 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)者，筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者
10. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
11. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者；
12. 近2年内有药物滥用史者；
13. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
14. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
16. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
18. 育龄女性筛选前一月内与伴侣发生非保护性性交者；
19. 妊娠或哺乳期女性；
20. 血妊娠检查阳性者。