登记概览
- 登记号
- CTR20180037
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
完整专业题目
ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-09；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵亦程
- 申请人名称
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 赵亦程
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦4号楼18楼
- 联系人邮编
- 310051
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 87236560
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160517;CTR20160969;CTR20170727;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASC-ASC16-I-CTP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价在健康受试者中，ASC16三个剂量水平下单次或连续给药后的药代动力学特征和安全性情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁。
2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。
3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6.自愿签署知情同意书者。
2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。
3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。
2. 有药物或食物过敏史者。
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
4. 实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。
5. 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
6. 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
7. 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。
8. 服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。
9. 入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。
10. 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。
11. 入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
12. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
2. 有药物或食物过敏史者。
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
4. 实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。
5. 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
6. 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
7. 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。
8. 服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。
9. 入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。
10. 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。
11. 入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
12. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验用药
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
中文通用名：ASC16片：
用法用量：第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次口服不同剂量的ASC16片后的PK分析。评价时间：第1日、第7日和第13日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。指标类型：有效性指标
- 连续每日一次口服200mg的ASC16片给药后的PK分析。评价时间：第22、23和24日给药前（0）采集血样；第25日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件； 治疗前后生命体征有临床意义的变化； 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 治疗前后心电图的变化。评价时间：将在整个研究期间评价。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180037
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵亦程
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 申请人名称
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180037
- 相关登记号
- CTR20160517;CTR20160969;CTR20170727;
- 药物名称
- ASC16片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人慢性丙型肝炎感染
- 试验专业题目
- ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究
- 试验通俗题目
- ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究
- 试验方案编号
- ASC-ASC16-I-CTP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示