登记概览
- 登记号
- CTR20180039
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-25
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周银波
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 周银波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦1107室
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-吉林市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-1806-001-CR
- 方案最新版本号
- 研究方案 V4.0
- 版本日期
- 2018-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注BAT1806注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性，并评价三组的临床安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.愿意并能够遵循本研究规定的访视、治疗；
3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄在18-55岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
5.BMI在18-28kg/m2之间，体重在55-85kg之间；
6.体格检查正常或异常无临床意义；
2.愿意并能够遵循本研究规定的访视、治疗；
3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄在18-55岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
5.BMI在18-28kg/m2之间，体重在55-85kg之间；
6.体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
3. 有酗酒史；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（大于450ml），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
5. 在筛选前28天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
6. 使用了细胞色素P450同工酶的抑制剂或诱导剂；
7. 筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
8. 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品；
9. 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂；
10. 曾使用过托珠单抗或IL-6/IL-6R靶向制剂；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病；
12. 心脏彩超或心电图异常有临床意义；
13. 临床实验室检查异常有临床意义，或其他临床发现现实有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 病毒性肝炎、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
15. 有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压大于等于140mmHg，或舒张压大于等于90mmHg；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
3. 有酗酒史；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（大于450ml），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
5. 在筛选前28天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
6. 使用了细胞色素P450同工酶的抑制剂或诱导剂；
7. 筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
8. 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品；
9. 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂；
10. 曾使用过托珠单抗或IL-6/IL-6R靶向制剂；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病；
12. 心脏彩超或心电图异常有临床意义；
13. 临床实验室检查异常有临床意义，或其他临床发现现实有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 病毒性肝炎、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
15. 有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压大于等于140mmHg，或舒张压大于等于90mmHg；
试验用药
中文通用名：BAT1806注射液：
用法用量：注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
对照用药
中文通用名：托珠单抗（美国产品）
用法用量：注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
中文通用名：托珠单抗（欧洲产品）
用法用量：注射剂；规格80mg/4ml/瓶；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为4mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至100ml，静脉滴注给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数：AUC0-inf评价时间：给药前至给药后70天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数：AUC0-t，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vss，Vz评价时间：给药前至给药后70天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-12-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180039
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周银波
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180039
- 药物名称
- BAT1806注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
- 试验通俗题目
- BAT1806注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究
- 试验方案编号
- BAT-1806-001-CR
- 方案最新版本号
- 研究方案 V4.0
- 版本日期
- 2018-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示