评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；
2.18 周岁以上 65 周岁以下（含 18 周岁及 65 周岁）的健康男性受试者；
3.体重≥ 50 kg，体重指数（BMI） 在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26） 范围内 （BMI=体重/身高 2）；
4.健康状况良好，体格检查、生命体征、 12 导联 ECG 和实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、凝血功能）等正常或异常无临床意义；
5.同意在签署 ICF 至末次研究药物给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；
2. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；
3. 经常使用成瘾性药物者；
4. 尿药物滥用检测结果阳性者；
5. 试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；试验前 12 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
6. 首次服用研究用药前 4 周内使用硝酸盐类药物、任何处方药、中草药类补 药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补 充剂（包括维生素）；
7. 入选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过 400 mL；
8. 近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕 厥、心悸等）；
9. 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；
10. 在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料 或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
11. 在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或 食物；
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
13. 不按要求进行避孕的男性；
14. 有吞咽困难的受试者；
15. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
16. 经研究者判断，不适合参加研究者。