丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

1.1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值），体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间，包括边界值
2.2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、心率、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等血象无异常或异常但无临床意义；无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史
3.3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究、并能与研究者良好沟通

1.1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
2. 2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术
3. 3）试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过400mL
4. 4）有重大临床疾病证明或病史
5. 5）试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗
6. 6）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分（丙泊酚、脂肪乳、鸡蛋、大豆、花生、椰子油）或类似物过敏者，或对任何其他形式的麻醉过敏，或曾对麻醉有反应
7. 7）患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
8. 8）心血管或呼吸功能不全及低血容量患者
9. 9）肥胖者或有脂肪代谢障碍者
10. 10）有遗传性急性卟啉症者
11. 11）12导联心电图（ECG）、血压或心率有显著临床异常或有其异常史
12. 12）任一手臂静脉不畅通
13. 13）感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者
14. 14）长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群
15. 15）试验期及试验前后需与术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂、局部麻醉药、中枢神经系统抑制剂（乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药）、肠外使用的中枢抑制剂、环孢菌素合用者
16. 16）怀疑或确有酒精、药物滥用史（或筛查阳性），或吸烟史
17. 17）试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性者
18. 18）坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分
19. 19）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性
20. 20）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
21. 21）给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）
22. 22）有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
23. 23）女性受试者血妊娠检查显示怀孕
24. 24）预计气管插管困难者
25. 25）Allen试验阴性者