布洛芬缓释胶囊人体空腹生物等效性试验

1.性别：男、女均可 ，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2(包含临界值 )；
2.年龄： 18周岁 ~60周岁；
3.育龄志愿者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
4.不嗜烟（嗜烟史：每天吸烟超过5支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：每周喝酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或葡萄酒100mL）；
5.无心、肝、肾、消化道（包括但不限于消化道出血、穿孔史、溃疡史、胃切除术等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.两周内未服用过任何药物；
9.自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
3. 从筛选日起 6个月内有生育计划的志愿者 ；
4. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选一项或几项结果为非阴性结果；
5. 有药物滥用史和/或常见毒品检查结果不符合要求者；
6. 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏史；
7. 为对阿司匹林过敏的哮喘患者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
9. 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
11. 在服用研究用药前3 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
12. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13. 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 有吞咽困难；
15. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
16. 血凝试验结果超出参考值；
17. 研究者认为不适合参加试验者。