登记概览
- 登记号
- CTR20180056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 北京康茂峰科技有限公司
完整专业题目
评估盐酸哌甲酯缓释胶囊注意缺陷多动障碍患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-28
- 首次公示信息日期
- 2018-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 221 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 221 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市河南省 · 新乡市吉林省 · 吉林市河北省 · 石家庄市浙江省 · 温州市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周水珍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗学荣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩颖
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王晓萍
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘华清
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩虹
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：尹飞
- 广州惠爱医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨婵娟
- 汕头大学医学院附属第二医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林广裕
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘康香
- 广州市妇女儿童中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文雄
- 新乡医学院附属第二医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：郭素芹
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：李海波
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨健
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹庆久
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵华
- 申请人名称
- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 北京康茂峰科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海中路1325号瑞力大厦1502
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
- 姓名
- 郑毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 10-58303181
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京西城区安康胡同 5 号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 6522-0650-27
- 方案最新版本号
- 最终版第4.0版
- 版本日期
- 2020-10-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
根据4周稳定剂量治疗后ADHD-IV父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的MPH HCl缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）ADHD患者方面相对于安慰剂的优效性。
次要目的：
研究Medikinet® retard对比安慰剂治疗中国儿童和青少年ADHD患者的安全性。
研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl在中国儿童和青少年中的 PK。
根据4周稳定剂量治疗后ADHD-IV父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的MPH HCl缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）ADHD患者方面相对于安慰剂的优效性。
次要目的：
研究Medikinet® retard对比安慰剂治疗中国儿童和青少年ADHD患者的安全性。
研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl在中国儿童和青少年中的 PK。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何特定的研究程序之前，已经从父母/监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（IC）。
2.年龄在6至<18岁的男性或女性患者。
3.根据详细精神病学评估符合ADHD主要诊断的DSM-V标准的患者。
4.对于男性，ADHD-IV父母总评分≥25，对于女性，≥22分，或者访视2时，两种量表亚型评分中的任何一个>12分。
5.访视1（筛选）和访视2，CGI-S量表评分≥4分。
6.上小学或中学。
7.体重（BW）≥20kg。
8.坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的95百分位数内。
9.根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。
10.患者和父母/监护人愿意并能够在研究期间参加访视。
2.年龄在6至<18岁的男性或女性患者。
3.根据详细精神病学评估符合ADHD主要诊断的DSM-V标准的患者。
4.对于男性，ADHD-IV父母总评分≥25，对于女性，≥22分，或者访视2时，两种量表亚型评分中的任何一个>12分。
5.访视1（筛选）和访视2，CGI-S量表评分≥4分。
6.上小学或中学。
7.体重（BW）≥20kg。
8.坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的95百分位数内。
9.根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。
10.患者和父母/监护人愿意并能够在研究期间参加访视。
排除标准
1.在访视1 前一周内接受过哌甲酯（MPH）和/或其它精神药物（例如托莫西汀）治疗。
2. 新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去3个月内治疗频率发生变化。
3. 患者或父母/监护人不能理解或不能充分理解中文指令。
4. 筛选前6个月内有合并精神病诊断（ADHD为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。
5. 重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。
6. 精神分裂症的症状、双相情感障碍。
7. 被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。
8. 抽动秽语综合征。
9. 运动性抽搐障碍的诊断或家族史。
10. 厌食。
11. 嗜铬细胞瘤。
12. 预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。
13. 以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。
14. 心源性猝死、室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。
15. 单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。
16. 已知对拟交感神经药物的超敏反应。
17. 对IMP的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。
18. 已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。
19. 在筛选前30天内参与临床研究。
20. 同时参与另一项临床研究。
2. 新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去3个月内治疗频率发生变化。
3. 患者或父母/监护人不能理解或不能充分理解中文指令。
4. 筛选前6个月内有合并精神病诊断（ADHD为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。
5. 重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。
6. 精神分裂症的症状、双相情感障碍。
7. 被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。
8. 抽动秽语综合征。
9. 运动性抽搐障碍的诊断或家族史。
10. 厌食。
11. 嗜铬细胞瘤。
12. 预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。
13. 以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。
14. 心源性猝死、室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。
15. 单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。
16. 已知对拟交感神经药物的超敏反应。
17. 对IMP的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。
18. 已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。
19. 在筛选前30天内参与临床研究。
20. 同时参与另一项临床研究。
试验用药
中文通用名：盐酸哌甲酯缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂，每日一次，口服，随早餐服用，服药时间在一分钟以内，每日剂量根据患者实际耐受情况在10-60mg每日剂量之间，高剂量组为每日60mg，低剂量组为每日10mg，根据患者对于药物的耐受程度，患者的日剂量可能10mg,20mg,30mg,40mg,50mg,60mg.
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂，每日一次，口服，随早餐服用，服药时间在一分钟以内，每日剂量根据患者实际耐受情况在10-60mg每日剂量之间，高剂量组为每日60mg，低剂量组为每日10mg，根据患者对于药物的耐受程度，患者的日剂量可能10mg,20mg,30mg,40mg,50mg,60mg.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 4周的稳定剂量的IMP治疗后，ADHD-IV 父母评定量表总评分相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 4周的稳定剂量治疗后ADHD-IV 父母评定量表域评分（注意力不集中亚评分和多动伴冲动障碍亚评分）相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量治疗后 Weiss’s 功能性缺陷程度评定量表–父母评述 (WFIRS-P) 总评分相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量治疗后 WFIRS-P 亚评分（家庭、学校、生活技能、孩子的自我概念、社交活动和冒险活动）相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量的IMP治疗后研究者评定的临床总体印象 – 改善（CGI-I）评分评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量的IMP治疗后临床总体印象 – 严重程度（CGI-S）评分相对基线期的变化（有关CGI-S的更多详细信息评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量治疗后青少年患者（12至<18岁）Weiss’s功能性缺陷程度评定量表 – 自行评述 (WFIRS-S) 总评分相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
- 4周的稳定剂量治疗后WFIRS-S亚评分（家庭、学校、生活技能、自我概念、社交和冒险）相对基线期的变化评价时间：维持治疗访视第四周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2018-03-20
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2018-10-29
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2020-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Final2022-02-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵华
- 首次公示信息日期
- 2018-05-21
- 申请人名称
- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG/北京康茂峰科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180056
- 药物名称
- 盐酸哌甲酯缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注意缺陷多动障碍
- 试验专业题目
- 评估盐酸哌甲酯缓释胶囊注意缺陷多动障碍患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评估盐酸哌甲酯缓释胶囊的疗效和安全性
- 试验方案编号
- 6522-0650-27
- 方案最新版本号
- 最终版第4.0版
- 版本日期
- 2020-10-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示