登记概览
- 登记号
- CTR20180060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 1050 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1050 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 通辽市
- 敖汉旗疾病预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：高洪财
- 扎鲁特旗疾病预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：李冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙明波
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 孙明波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 闫绍宏，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 呼和浩特市鄂尔多斯大街50号
- 邮编
- 010031
- 单位名称
- 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 074201504
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至23月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者
2.监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史
5.腋下体温≤37.0℃
2.监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史
2. 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4. 医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者
5. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
6. 临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者
7. 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9. 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者
10. 感染性或过敏性皮肤病患者
11. 正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4. 医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者
5. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
6. 临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者
7. 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9. 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者
10. 感染性或过敏性皮肤病患者
11. 正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶/剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml疫苗，共接种二剂疫苗，按照0,7天或0,28天程序接种。
对照用药
中文通用名：通用名：乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名： Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated；商品名：无。
用法用量：注射剂；规格每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针。每次注射1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以全程接种疫苗后30天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。评价时间：全程接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 受试者首剂疫苗接种后到全程接种后30天不良事件发生情况为安全性观察的主要终点。评价时间：全程接种疫苗后30天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 首剂接种后6个月内严重不良事件评价时间：首剂接种后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2015-07-28
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2016-06-23
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2016-06-28
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2017-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙明波
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180060
- 药物名称
- 乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性乙型脑炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性
- 试验方案编号
- 074201504
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示