健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、两周期、单剂量、交叉生物等效性研究（CTR20180065）

登记概览

登记号: CTR20180065
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 桂林南药股份有限公司

完整适应症

适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

完整专业题目

健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、两周期、单剂量、交叉生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-02-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-01-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-07-05；

目标入组人数: 国内: 52 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 52 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李昂
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝晓花

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 潘梅
申请人名称: 桂林南药股份有限公司
联系人姓名: 潘梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
联系人邮编: 541004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 李昂，内科学博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 首都医科大学附属北京地坛医院

主要研究者 2

姓名: 郝晓花，免疫学博士
职称: 副研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 首都医科大学附属北京地坛医院

方案登记信息

备案号: 企业选择不公示
试验方案编号: NY-AMXL-2017
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与Beecham Group Plc的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
2.体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.筛选前2周及试验结束后1个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 筛选前12个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者；
3. 筛选前12个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
6. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
7. 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
8. 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡或含咖啡因，酒精的食物或饮料者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
10. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女；
12. 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验用药

中文通用名：阿莫西林胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：1天

对照用药

中文通用名：阿莫西林胶囊（英文名：Amoxil Capsules 250mg，商品名：Amoxil）

用法用量：胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：1天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：给药前（-1~0小时）、给药后0.33、0.67、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12小时指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax、t1/2z、λz 、AUC_%Extrap评价时间：给药前（-1~0小时）、给药后0.33、0.67、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12小时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2017-10-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180065
试验状态: 已完成
申请人联系人: 潘梅
首次公示信息日期: 2018-02-09
申请人名称: 桂林南药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20180065
药物名称: 阿莫西林胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: 企业选择不公示
适应症: 适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目: 健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、两周期、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目: 阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号: NY-AMXL-2017
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：阿莫西林胶囊：

中文通用名：阿莫西林胶囊（英文名：Amoxil Capsules 250mg，商品名：Amoxil）