登记概览
- 登记号
- CTR20180069
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 爱尔兰利奥制药有限公司 上海励奥医药咨询有限公司
完整专业题目
比较夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸及倍他米松乳膏联合与赋形剂治疗感染性AD/湿疹的有效性和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2019-05-09；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：主动暂停（基于商业策略的考量，申办方决定暂停该研究。）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京上海市 · 上海广东 · 广州江苏 · 苏州辽宁 · 大连辽宁 · 沈阳北京市 · 北京湖北 · 武汉陕西 · 西安山东 · 青岛
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：顾恒
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨勤萍
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：董秀芹
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：钱齐宏
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：涂彩霞
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：表贞淑
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钱秋芳
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马琳
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓雁
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘冬先
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：宋智琦
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张衍国
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：晋红中
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张士发
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：陈官芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱俊羽
- 申请人名称
- 爱尔兰利奥制药有限公司 上海励奥医药咨询有限公司
- 联系人姓名
- 钱俊羽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场22层2201单元
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 顾恒,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市太平门外蒋王庙街14号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 徐金华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FCF-38; 版本号V8.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性。旨在证实夫西地酸倍他米松乳膏不劣于阳性对照剂(夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用)，且优于夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂。
本试验将获得中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏治疗躯干和四肢(除外面部、颈部和头部)感染性特应性皮炎/湿疹时其安全性和有效性数据。
本试验将获得中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏治疗躯干和四肢(除外面部、颈部和头部)感染性特应性皮炎/湿疹时其安全性和有效性数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.获取签字并注明日期的ICF。
2.按Williams 标准定义的诊断为特应性皮炎/湿疹并具有躯干和/或四肢感染性特应性皮炎/湿疹的临床体征，诸如液体渗出物、皮肤水疱、白色或黄色脓液、严重的瘙痒和新发烧灼感。
3.在至少一个预定义的身体部位中（躯干和四肢），m-EASI 评分的每项表现至少为1分
4.疾病严重程度和累及的体表面积（BSA）适合局部外用治疗的受试者。
5.受试者年龄为2 至65 岁。
6.除感染性特应性皮炎/湿疹诊断之外，受试者一般健康状况良好
7.具有生育能力的女性受试者必须在筛选时的妊娠试验呈阴性。
8.具有生育能力的女性受试者必须在进入试验前至少一个月和最后一次使用IMP 后7天内采取高效的避孕方法。
2.按Williams 标准定义的诊断为特应性皮炎/湿疹并具有躯干和/或四肢感染性特应性皮炎/湿疹的临床体征，诸如液体渗出物、皮肤水疱、白色或黄色脓液、严重的瘙痒和新发烧灼感。
3.在至少一个预定义的身体部位中（躯干和四肢），m-EASI 评分的每项表现至少为1分
4.疾病严重程度和累及的体表面积（BSA）适合局部外用治疗的受试者。
5.受试者年龄为2 至65 岁。
6.除感染性特应性皮炎/湿疹诊断之外，受试者一般健康状况良好
7.具有生育能力的女性受试者必须在筛选时的妊娠试验呈阴性。
8.具有生育能力的女性受试者必须在进入试验前至少一个月和最后一次使用IMP 后7天内采取高效的避孕方法。
排除标准
1.可能干扰试验评估或引起安全性问题的合并症病史。
2. 具有其他皮肤病变的受试者，例如疤痕，纹身或治疗区色素沉着过度，可能会干扰临床评估。
3. 根据研究者判断，临床发现如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，并基于研究者的意见其将影响研究程序。
4. 已知或疑似对IMP 中的组分过敏。
5. 目前参与任何其他干预性临床试验。
6. 经研究者判定，在随机化前4 周内接受任何未上市药物(即根据注册法规尚未获得批准使用的药物)治疗的受试者。
7. 使用方案中列出的禁用药物。
8. 之前已在该临床试验中进入过随机分组。
9. (助理)研究者认为，该受试者不太可能遵守临床试验方案(例如由于酗酒、药物滥用或精神病状态)。
10. 与本研究团队人员具有密切联系的受试者（例如近亲或下属），或本身即为研究团队人员，或申办方以及参与试验CRO 的雇员。
11. 正处于哺乳期的女性受试者。
2. 具有其他皮肤病变的受试者，例如疤痕，纹身或治疗区色素沉着过度，可能会干扰临床评估。
3. 根据研究者判断，临床发现如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，并基于研究者的意见其将影响研究程序。
4. 已知或疑似对IMP 中的组分过敏。
5. 目前参与任何其他干预性临床试验。
6. 经研究者判定，在随机化前4 周内接受任何未上市药物(即根据注册法规尚未获得批准使用的药物)治疗的受试者。
7. 使用方案中列出的禁用药物。
8. 之前已在该临床试验中进入过随机分组。
9. (助理)研究者认为，该受试者不太可能遵守临床试验方案(例如由于酗酒、药物滥用或精神病状态)。
10. 与本研究团队人员具有密切联系的受试者（例如近亲或下属），或本身即为研究团队人员，或申办方以及参与试验CRO 的雇员。
11. 正处于哺乳期的女性受试者。
试验用药
中文通用名：夫西地酸倍他米松乳膏：
用法用量：乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。
中文通用名：夫西地酸倍他米松乳膏：
用法用量：乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。
对照用药
中文通用名：夫西地酸乳膏
用法用量：乳膏，规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。
中文通用名：联邦倍松乳膏
用法用量：乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。（须先使用夫西地酸乳膏。10-15 分钟之后，当乳膏被吸收后，则再使用倍他米松乳膏）。连续使用2周。
中文通用名：夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂
用法用量：乳膏；规格15g；外用；每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。
中文通用名：夫西地酸乳膏
用法用量：乳膏，规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周
中文通用名：联邦倍松乳膏
用法用量：乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。（须先使用夫西地酸乳膏。10-15 分钟之后，当乳膏被吸收后，则再使用倍他米松乳膏）。连续使用2周。
中文通用名：夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂
用法用量：乳膏；规格15g；外用；每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 躯干和四肢的m-EASI 自基线至第15 天(访视3)的变化率(百分比)评价时间：第15天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第15 天(访视3)研究者总体评估(IGA)评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 第15 天(访视3)依据IGA 判断的疾病控制率评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 细菌学成功应答患者比例评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- AE/SAE发生率评价时间：基线期至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2018-05-21
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2018-05-22
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-05-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-01-14
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2019-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180069
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 钱俊羽
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 申请人名称
- 爱尔兰利奥制药有限公司/上海励奥医药咨询有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180069
- 药物名称
- 夫西地酸倍他米松乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 临床感染性特应性皮炎/湿疹
- 试验专业题目
- 比较夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸及倍他米松乳膏联合与赋形剂治疗感染性AD/湿疹的有效性和安全性的研究
- 试验通俗题目
- 夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- FCF-38; 版本号V8.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示