草酸艾司西酞普兰片空腹及餐后状态人体生物等效性试验

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55岁（包括18和55岁，试验期间超过55岁不剔除）；体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等病史；体格检查显示血压、坐位脉搏、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
3. 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
4. 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
6. 试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗；
7. 试验前30天内用过已知影响艾司西酞普兰分布、代谢和排泄的药物（如CYP2C19酶抑制剂：奥美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，兰索拉唑，噻氯匹定等；多种酶的中等强度抑制剂西咪替丁）；
8. 有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性；
9. 试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或酒精呼气测试为阳性；
10. 坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
11. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性；
12. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
13. 服药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
14. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
15. 女性受试者尿妊娠检查阳性；
16. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。