登记概览
- 登记号
- CTR20180072
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-15
- 首次公示信息日期
- 2018-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-27；国际：2017-07-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-28；国际：2017-08-29
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-18；国际：2024-02-01
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；国际: 1600 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；国际: 1641 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；国际: 1641 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 148 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市山东省 · 烟台市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市BUENOS AIRES · Mar Del PlataBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos AiresNA · CABASAN JUAN · SAN JUANCordoba · CordobaTucuman · TucumanWestern Australia · PerthQUEENSLAND · ChermsideNew South Wales · Randwick另有 114 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：潘铁军
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李响
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖勇
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：石磊
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王林辉
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
- 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜传军
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：祁小龙
- Hospital Privado De ComunidadArgentina · BUENOS AIRES · Mar Del Plata · 研究者：Flores, Marcos
- CEMICArgentina · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Greco, Martin
- Hospital Italiano De Buenos AiresArgentina · NA · CABA · 研究者：Minatta, Jose
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica CER San JuanArgentina · SAN JUAN · SAN JUAN · 研究者：Puig, Juan
- Instituto Oncologico De CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Richardet, Martin
其余 124 家登记机构展开查看完整名单
- Centro Medico San RoqueArgentina · Tucuman · Tucuman · 研究者：Zarba, Juan
- St John of God Murdoch HospitalAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：Feeney, Kynan
- ICON Cancer CenterAustralia · QUEENSLAND · Chermside · 研究者：Goh, Jeffrey
- Prince Of Wales HospitalAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Goldstein, David
- Royal North Shore HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Sydney · 研究者：Guminski, Alexander
- Westmead HospitalAustralia · NEW SOUTH WALES · Westmead · 研究者：Gurney, Howard
- Lyell McEwin HospitalAustralia · SA · Elizabeth Vale · 研究者：Hocking, Christopher
- Cabrini HospitalAustralia · Victoria · Malvern · 研究者：Pook, David
- Krankenhaus Der Barmherzigen SchwesternAustria · NA · Linz · 研究者：Loidl, Wolfgang
- Wilhelminenspital Der Stadt WienAustria · NA · Wien · 研究者：Niedersuess-Beke, Dora
- Chu De LiegeBelgium · NA · Liege · 研究者：Gennigens, Christine
- Paaz Virga Jesse ZiekenhuisBelgium · NA · Hasselt · 研究者：Luyten, Daisy
- University Hospital GentBelgium · NA · Gent · 研究者：Rottey, Sylvie
- Institut Jules BordetBelgium · NA · Bruxelles · 研究者：Sideris, Spyridon
- Hospital Sao Lucas Da PucrsBrazil · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Barrios, Carlos
- Associacao Hospital De Caridade De IjuiBrazil · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De BarretosBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Junior, Joao Neif
- Hospital Sirio LibanesBrazil · DISTRITO FEDERAL · Brasilia · 研究者：Morbeck, Igor
- PERSONAL Oncologia de Precisao e PersonalizadaBrazil · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Murad, Andre
- COI Clinicas Oncologicas Integradas SABrazil · RIO DE JANEIRO · RIO DE JANEIRO · 研究者：Peixoto, Fabio
- Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo - IcespBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：SILVA, JAMILE
- Hospital Israelita Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Smaletz, Oren
- CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de RimouskiCanada · QC · Rimouski · 研究者：Gagnon, Gabrielle
- Saint John Regional HospitalCanada · Nb · Saint John · 研究者：Gray, Samantha
- BC Cancer Agency - Vancouver CentreCanada · Bc · Vancouver · 研究者：Kollmannsberger, Christian Kurt
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame HospCanada · Qc · Montreal · 研究者：Lattouf, Jean-Baptiste
- Princess Margaret Cancer CentreCanada · On · Toronto · 研究者：Sridhar, Srikala
- Lakeridge Health Oshawa-Durham Regional Cancer CentreCanada · On · Oshawa · 研究者：Zalewski, Pawel
- Klinika onkologie a radioterapieCzech Republic · NA · Hradec Kralove · 研究者：Kubala, Eugen
- Onkologicka klinikaCzech Republic · NA · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Hopitaux Universitaires de StrabourgFrance · NA · Strasbourg · 研究者：Barthelemy, Philippe
- Institut Gustave RoussyFrance · NA · Villejuif · 研究者：Escudier, Bernard
- Institut de Cancerologie de LorraineFrance · NA · Vandoeuvre Les Nancy · 研究者：Geoffrois, Lionnel
- Institut Paoli-CalmettesFrance · NA · Marseille Cedex 9 · 研究者：Gravis, Gwenaelle
- Hopital BretonneauFrance · NA · Tours Cedex · 研究者：Linassier, Claude
- Centre Leon BerardFrance · Na · Lyon Cedex 08 · 研究者：Negrier, Sylvie
- CH DEPARTEMENTAL DE VENDEEFrance · NA · La Roche sur Yon · 研究者：Priou, Frank
- Chu Jean MinjozFrance · Na · Besancon · 研究者：Thiery-Vuillemin, Antoine
- Universitaetsklinikum JenaGermany · NA · Jena · 研究者：Grimm, Marc-Oliver
- Universitaetsklinikum RostockGermany · NA · Rostock · 研究者：Hakenberg, Oliver
- Medizinische Hochschule HannoverGermany · NA · Hannover · 研究者：Imkamp, Florian
- Univ. Klinikum WuerzburgGermany · NA · Wuerzburg · 研究者：Kuebler, Hubert
- Universitaetsklinikum EssenGermany · NA · Essen · 研究者：Niedworok, Christian
- Klinikum Nuernberg Nord, Urologische KlinikGermany · NA · Nuernberg · 研究者：Pahernik, Sascha
- Klinikum GrosshadernGermany · NA · Munich · 研究者：Staehler, Michael
- Asklepios Klinik AltonaGermany · NA · Hamburg · 研究者：Wuelfing, Christian
- Universitaetsklinikum AachenGermany · NA · Aachen · 研究者：van Essen, Julius
- SZTE AOK Onkoterapias KlinikaHungary · NA · Szeged · 研究者：Kahan, Zsuzsanna
- DE KK Onkologiai IntezetHungary · NA · Debrecen · 研究者：Kocsis, Judit
- Uzsoki Korhaz OnkoradiologiaHungary · NA · Budapest · 研究者：Landherr, Laszlo
- SE AOK Urologiai KlinikaHungary · NA · Budapest · 研究者：Nyirady, Peter
- Ospedale S. Donato - Usl 8Italy · NA · Arezzo · 研究者：Bracarda, Sergio
- Azienda Ospedaliera Di ParmaItaly · NA · Parma · 研究者：Buti, Sebastiano
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. CardarelliItaly · NA · Napoli · 研究者：Carteni, Giacomo
- Fondazione Policlinico Universitario A. GemelliItaly · NA · Roma · 研究者：Schinzari, Giovanni
- Policlinico G. RossiItaly · NA · Verona · 研究者：Tortora, Giampaolo
- Kyushu University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Eto, Masatoshi
- Chiba Cancer CenterJapan · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Fukasawa, Satoshi
- Kobe University HospitalJapan · HYOGO · Kobe-shi · 研究者：Harada, Kenichi
- Yamagata University HospitalJapan · Yamagata · Yamagata-shi · 研究者：Kato, Tomoyuki
- Nippon Medical School HospitalJapan · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kimura, Go
- Hiroshima University HospitalJapan · Hiroshima · Hiroshima-Shi · 研究者：Matsubara, Akio
- Keio University HospitalJapan · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Mizuno, Ryuichi
- Yokohama City University HospitalJapan · KANAGAWA · Yokohama-shi · 研究者：Nakaigawa, Noboru
- Kindai University HospitalJapan · OSAKA · Osakasayama-shi · 研究者：Nozawa, Masahiro
- Hokkaido University HospitalJapan · HOKKAIDO · Sapporo-shi · 研究者：Osawa, Takahiro
- Nagasaki University HospitalJapan · NAGASAKI · Nagasaki-shi · 研究者：Sakai, Hideki
- Fujita Health University HospitalJapan · AICHI · Toyoake Shi · 研究者：Shiroki, Ryoichi
- Tokushima University HospitalJapan · Tokushima · Tokushima-shi · 研究者：Takahashi, Masayuki
- Niigata University Medical & Dental HospitalJapan · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Tomita, Yoshihiko
- Osaka University HospitalJapan · OSAKA · Suita-shi · 研究者：Uemura, Motohide
- University Hospital Kyoto Prefectural University Of MedicineJapan · KYOTO · Kyoto-shi · 研究者：Ukimura, Osamu
- Yamaguchi University HospitalJapan · YAMAGUCHI · Ube-shi · 研究者：Yamamoto, Yoshiaki
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C.Mexico · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Gonzalez Cisneros, Paulina
- Centro Estatal de CancerologiaMexico · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de MonterreyMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Martinez Rodriguez, Jorge Luis
- AXIS HEILSA S DE RL DE CVMexico · NA · Monterrey, NL · 研究者：Medina-Soto, Francisco Alejo
- Investigacion Biomedica Para El Dejarrono de Farmacos SA de CVMexico · JALISCO · Zapapan · 研究者：Murillo Ramirez, Emilio
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.Mexico · DISTRITO FEDERAL · Mexico · 研究者：Ruiz Garcia, Abraham
- Centro de Estudio de Alta Especialidad de Sinaloa SCMexico · SINALOA · Mazatlan · 研究者：Santiago Gomez, Felix
- Instituto Nacional De CancerologiaMexico · Distrito Federal · Tlalpan · 研究者：Sobrevilla Moreno, Nora
- Isala KliniekenNetherlands · NA · Zwolle · 研究者：Tascilar, Metin
- Netherland Cancer InstituteNetherlands · NA · Amsterdam · 研究者：Van Thienen, Hans
- Eramus University Medical CenterNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者：Van der Veldt, Astrid
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej PodlaskiejPoland · NA · Biala Podlaska · 研究者：Centkowski, Piotr
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin IIPoland · NA · Lublin · 研究者：Mandziuk, Slawomir
- Mazovia SzpitalPoland · NA · Warsaw · 研究者：Szopinski, Tomasz
- Oddzial Onkologii KlinicznejPoland · NA · Wroclaw · 研究者：Tupikowski, Krzysztof
- Ambulatorium ChemioterapiiPoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
- Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agencyRussian Federation · NA · Nizhniy Novgorod · 研究者：Alyasova, Anna
- Russian Scientific Center of RoentgenoradiologyRussian Federation · NA · Moscow · 研究者：Gafanov, Rustem
- City Clinical Oncology DispensaryRussian Federation · NA · St Petersburg · 研究者：Karlov, Petr
- National Cancer Centre Of SingaporeSingapore · NA · Singapore · 研究者：Kanesvaran, Ravindran
- The Cancer InstituteSingapore · NA · Singapore · 研究者：Wong, Alvin
- Hospital San Pedro De AlcantaraSpain · NA · Caceres · 研究者：Borrega Garcia, Pablo
- Hospital General Universitario Virgen Del RocioSpain · NA · Sevilla · 研究者：Duran, Ignacio
- Hospital Ramon Y CajalSpain · NA · Madrid · 研究者：Gajate, Pablo
- Hospital Parc TauliSpain · NA · Sabadell · 研究者：Gallardo, Enrique
- H. Lucus AugustiSpain · NA · Lugo · 研究者：Vazquez Estevez, Sergio
- Inova Schar Cancer InstituteUSA · VA · Fairfax · 研究者：Aragon-Ching, Jeanny
- Highland Oncology GroupUSA · AR · Fayetteville · 研究者：Beck, Joseph Thaddeus
- Providence Newberg Medical CenterUSA · OR · Portland · 研究者：Curti, Brendan
- Roswell Park Cancer InstituteUSA · NY · Buffalo · 研究者：George, Saby
- Alabama OncologyUSA · AL · Birmingham · 研究者：Gore, Ira
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TNUSA · TN · Chattanooga · 研究者：Graham, Robert
- California Pacific Medical Center Research InstituteUSA · CA · San Francisco · 研究者：Kim, Kevin
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUSA · NY · New York · 研究者：Motzer, Robert
- Lehigh Valley HospitalUSA · PA · Allentown · 研究者：Nair, Suresh
- University Cancer Blood CtrUSA · GA · Athens · 研究者：Nikolinakos, Petros
- Ohio State UniversityUSA · OH · Columbus · 研究者：Olencki, Thomas
- Washington UniversityUSA · MO · Saint Louis · 研究者：Pachynski, Russell
- Bon Secours-St Francis HospUSA · SC · Greenville · 研究者：Siegel, Robert
- Northwestern UniversityUSA · IL · Chicago · 研究者：Sosman, Jeffrey
- Meridan Health System-Jersey Shore Medical CenterUSA · NJ · Neptune · 研究者：Topilow, Arthur
- Christie Hospital Nhs TrustUnited Kingdom · NA · Manchester · 研究者：Hawkins, Robert
- Mount Vernon Cancer CentreUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Nathan, Paul
- Royal Preston HospitalUnited Kingdom · NA · Preston · 研究者：Parikh, Omi
- Singleton HospitalUnited Kingdom · Glamorgan · Swansea · 研究者：Wagstaff, John
- Southampton University Hospital Nhs TrustUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：Wheater, Matthew
- Clinica Privada Universitaria Reina FabiolaArgentina · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Bella, Santiago
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺大林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩晶晶
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 韩晶晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街乙12号LG双子座大厦12层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 黄健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510288
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209914；方案修订02
- 方案最新版本号
- 方案修正案03-中国方案
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 经设盲独立中心审查（BICR） 确认的无疾病生存期（DFS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。
2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。
3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。
2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。
3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肾脏肿瘤已被完全切除且切除边缘肿瘤细胞检查结果为阴性。随机分组必须在肾切除术后4 周以上但小于（或等于）12 周实施。如果受试者满足所有入组标准，部分肾切除术是允许的。
2.肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。
3.根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学 TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0 iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v) pT（任意）、G（任意）、N1M0
4.受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。
5.（ECOG）体能状态（PS）评分 0-1
6.在入组登记前 3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告， 必须在随机分组前提交给中心实验室。
2.肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。
3.根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学 TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0 iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v) pT（任意）、G（任意）、N1M0
4.受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。
5.（ECOG）体能状态（PS）评分 0-1
6.在入组登记前 3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告， 必须在随机分组前提交给中心实验室。
排除标准
1.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果病史或已知患有获得性免 疫缺陷综合征（AIDS）
2. 任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。
3. 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。
4. 未控制的肾上腺功能不全。
5. 受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。
6. 既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
7. 在首次治疗的 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
8. 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体 或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物。
9. 既往在新辅助、辅助或转移背景下接受任何 RCC 全身抗癌疗法，包括化疗、抗血管生成药物或试验用药物。
10. 任何提示病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测阳性结果
2. 任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。
3. 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。
4. 未控制的肾上腺功能不全。
5. 受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。
6. 既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
7. 在首次治疗的 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
8. 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体 或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物。
9. 既往在新辅助、辅助或转移背景下接受任何 RCC 全身抗癌疗法，包括化疗、抗血管生成药物或试验用药物。
10. 任何提示病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测阳性结果
试验用药
中文通用名：Nivolumab：
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支。静脉滴注，每次240mg，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
中文通用名：伊匹木单抗：
用法用量：注射液；规格200mg /40ml/支。静脉滴注，1mg/kg每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
对照用药
中文通用名：Nivolumab安慰剂
用法用量：生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
中文通用名：伊匹木单抗安慰剂
用法用量：生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DFS评价时间：计划将自 FPFV 开始计起的最终分析发生时间，预计为62个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 对随机受试者进行次要终点（OS）分析。评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
- 将在所有接受治疗的受试者中进行安全性分析评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-22
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-21
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-20
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-21
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-16
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-18
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180072
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩晶晶
- 首次公示信息日期
- 2018-03-20
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180072
- 药物名称
- Nivolumab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局限性肾细胞癌
- 试验专业题目
- 根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌
- 试验方案编号
- CA209914；方案修订02
- 方案最新版本号
- 方案修正案03-中国方案
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示