盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性或女性志愿者；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；无心、肝、肾、神经系统及代谢异常等疾病史。
4.女性妊娠试验结果呈阴性；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6.呼气酒精检测结果阴性，尿液药物筛查（安非他明、可卡因、大麻、吗啡、苯二氮卓类）结果呈阴性；
7.男性体质量至少55 kg，女性体质量至少45 kg，体重指数在18.0-27.0 Kg/m2范围内（包括临界值）；
8.能够依从研究方案完成试验；

1.过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；
4. 吞咽困难；
5. 自签署知情同意书之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 筛选前2年内有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查阳性；
7. 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或自签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者；
8. 筛选前6个月内嗜酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或150 mL葡萄酒）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气结果阳性；
9. 服用研究药物前14天内用过任何处方药，或服用研究药物前48 h内使用过任何非处方药、中草药或功能性维生素产品；
10. 服用研究药物前48 h内服用过任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚成分的食品或饮料；
11. 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
12. 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血450 mL及以上；
13. 首次服药前3个月内有外科手术史；
14. 采血困难或有晕针或晕血史；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。