盐酸阿芬太尼注射液的人体药动学研究

1.18岁≤年龄≤55岁(签署知情同意书时)，男女均有；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg，19≤BMI≤27；
3.ASA为Ⅰ或Ⅱ级；
4.行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
5.预计输注时长为2~4h的甲状腺次全切除术或乳腺切除术或子宫切除术或脊柱手术（从完成气管插管后10 min开始输注）；
6.预计失血量≤300mL；
7.受试者自愿参加并签署了知情同意书。

1.孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者；
2. 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
3. 预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）；
4. 既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
5. 动静脉采血困难：有采血困难的病史或有相应的症状或体征者；
6. 患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
7. 对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或等量的烟草或在研究期间不愿禁烟者；
9. 筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10. 筛选前3个月内献血或因其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
11. 术前48h内，摄取了任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐饮料等）；
12. 3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片, 镇静药, 抗抑郁药, 抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24 h内使用这些药物者；
13. 术前24 h内使用镇吐药、抗过敏药物；
14. 术前7天内使用过CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂；
15. 术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
16. 生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果异常且研究者判断有临床意义；
17. 术前肝肾功能异常（ALT、AST、Cr超出正常值范围）；
18. 筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
19. 血红蛋白低于正常范围：男性<130g/L，女性<115g/L；
20. THS、游离T3、游离T4异常且有临床意义的甲状腺次全切除术；
21. 输血前传染病筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（RPR））筛选阳性者；
22. 筛选前1年内有药物滥用史和/或常见毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查阳性者；
23. 研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。