替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，瘤种不限；
3.研究者判定能够接受替吉奥治疗的受试者；
4.年龄18周岁及以上的男性和女性，有适当性别比例；
5.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体表面积≥1.25 m2，体重指数≥19.0kg/m2；
6.ECOG 评分： 0-1；
7.预期生存期≥3 个月；
8.实验室检查结果必需符合下列条件：肝功能：ALT≤2.5×ULN ；AST≤2.5×ULN；ALP≤2.5×ULN ；DBil≤1.5×ULN； 肾功能：Cr≤1.25×ULN及Ccr≥60ml/min； 骨髓功能：血红蛋白≥9.0g/dL；白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L。

1.胃切除（胃部分切除，胃摘除）者；
2. 输血四项（ HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
3. 近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4. 过敏体质或对替加氟、 5-FU、 吉美嘧啶、奥替拉西钾或同类药物过敏者；
5. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难或不可控制的呕吐者；
6. 严重并发症（需要住院治疗）（如肠麻痹，肠梗阻，间质性肺炎，肺纤维症，不可控制的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心膜炎，肾功能衰竭，肝功能衰竭，精神疾病，脑血管障碍，需输血的溃疡等）者；
7. 首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗或其他药物治疗） 者；
8. 首次给药前 14 天内接受了以下药物治疗者：氟尿嘧啶类抗肿瘤药物（ 5-FU、 UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他宾、卡莫氟、亚叶酸盐+ UFT 联合疗法、左旋亚叶酸盐+氟尿嘧啶联合疗法）；
9. 首次给药前 2 个月内使用过索利夫定及其结构类似物（如溴夫定）者；
10. 筛选前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者；
11. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
12. 筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外） ；
13. 活动性感染者（ 因感染导致发热 38℃以上等）；
14. 有临床症状的脑转移者；
15. 腹泻（水样便）者；
16. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
17. 研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他医学原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者。