中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
4.年龄为18~50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
6.健康状况：无传染性单核细胞增多症或其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史。

1.青霉素皮试阳性者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
4. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（避孕药除外）；
7. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在服用研究用药前3个月内有外科手术史或服用过研究药品或参加了药物临床试验；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
11. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
12. 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
13. 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
14. 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性；
16. 根据研究者判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。