孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2.健康男性和女性，有适当性别比例；
3.年龄18周岁及以上；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
4. 过敏体质，或对试验用药品、同类药物有过敏史者；
5. 采血困难或晕针、晕血者；
6. 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
7. 近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
8. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
13. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。