盐酸曲美他嗪片人体餐后生物等效性研究

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例不低于1/3；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.从签署知情同意书开始至试验结束后的1个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
3. 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5. 女性受试者在筛选期或试验过程中血妊娠检查结果阳性或为哺乳期妇女；
6. 酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
7. 受试者或伴侣在给药前30天至研究结束后1个月内有捐精捐卵计划或有妊娠计划；
8. 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
9. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
10. 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
11. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
12. 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
13. 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
15. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
17. 筛选前3个月内接种过疫苗；
18. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
19. 有晕针或晕血史；
20. 职业运动员；
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。