注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

1.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
2.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；
2. 筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；
3. 筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；
4. 12导联心电图显示有临床意义的异常结果；
5. 筛选期安静坐位状态下收缩压≥140mmHg或 ＜90mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50mmHg，耳温＞37.5℃，脉率＜50次/分或＞99次/分，呼吸＜12次/分或＞20次/分者；
6. 筛选前3个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
7. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPPA）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
8. 嗜烟者（每日吸烟≥5支）或筛选时尿烟检阳性者；
9. 嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL；），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
10. 1年内药物滥用者，或尿液中药物筛查呈阳性者；
11. 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）、西柚；
12. 筛选前2周内使用过任何皮质类固醇激素药物（包括外用药）或促肾上腺皮质激素药物者；
13. 筛选前2周内使用过任何吡咯类药物（包括酮康唑、咪康唑、氟康唑等）者；
14. 筛选前2周内使用过任何骨骼松弛剂者；
15. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药（除了对乙酰氨基酚（每天用量不超过2g）或维生素）、草药者；
16. 研究者认为双侧手臂血管条件欠佳者；
17. 不愿在试验期间和试验结束后3个月内本人及其伴侣采取避孕措施者，伴侣避孕方法包括：宫内避孕器和双重屏障避孕；
18. 在试验期间和试验结束后3个月内有捐精计划者；
19. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
20. 正在参加其他临床试验者或筛选前3个月前参加过其他任何药物临床试验的受试者；
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。