登记概览
- 登记号
- CTR20180094
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西藏华西药业集团有限公司
完整专业题目
单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院临床研究机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽，药学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 米娇
- 申请人名称
- 西藏华西药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 米娇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市锦江工业园区三色路427号
- 联系人邮编
- 610023
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A161226-CRP；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索rhIL-1Ra滴眼液在健康志愿者中单次给药的安全可耐受剂量范围以及药代动力学，推荐用于Ib-IIa期临床试验的合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书
2.年龄与性别：18～45岁，男女不限
3.体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在19-24范围内
4.双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5.身体状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的体格检查结果、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸部X光片检查结果）
2.年龄与性别：18～45岁，男女不限
3.体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在19-24范围内
4.双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5.身体状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的体格检查结果、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸部X光片检查结果）
排除标准
1.现患眼部疾病（包括有内眼手术史或激光手术史者）或全身性疾病的受试者等
2. 试验期间需佩戴角膜接触镜者
3. 有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者
4. 免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和HIV-P24抗原/抗体）检查阳性者；
5. 筛选前2周内使用过其他任何中西药物者；
6. 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1受体拮抗剂类药物等）
7. 试验前2个月内失血或献血超过400ml者
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
9. 正在参加另一项临床试验者或3个月内参加过其他任何药物试验者；
10. 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女
11. 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者
12. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
2. 试验期间需佩戴角膜接触镜者
3. 有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者
4. 免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和HIV-P24抗原/抗体）检查阳性者；
5. 筛选前2周内使用过其他任何中西药物者；
6. 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1受体拮抗剂类药物等）
7. 试验前2个月内失血或献血超过400ml者
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
9. 正在参加另一项临床试验者或3个月内参加过其他任何药物试验者；
10. 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女
11. 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者
12. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验用药
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格25μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格100μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格400μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格800μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格1200μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
对照用药
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液
用法用量：滴眼液；规格25μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液
用法用量：滴眼液；规格100μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液
用法用量：滴眼液；规格400μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液
用法用量：滴眼液；规格800μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
中文通用名：rhIL-1Ra滴眼液
用法用量：滴眼液；规格1200μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼科检查，实验室检查值及生命体征的变化，并计算不良事件发生率评价时间：给药当天和给药后1天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT)评价时间：滴眼后0.5h，1h，2h，4h，8h，24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2017-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180094
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 米娇
- 首次公示信息日期
- 2018-02-12
- 申请人名称
- 西藏华西药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180094
- 药物名称
- 重组人白细胞介素1受体拮抗剂滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 睑缘炎相关角结膜炎
- 试验专业题目
- 单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液安全性研究
- 试验方案编号
- A161226-CRP；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示