登记概览
- 登记号
- CTR20180096
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿人群中进行的开放性I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-22
- 首次公示信息日期
- 2018-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-02；
- 目标入组人数
- 国内: 2340 人；
- 已入组人数
- 国内: 2340 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2340 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市江苏省 · 连云港市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 邳州市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈雷
- 灌云县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：朱凤东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅，医学学士
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-QINF-3002，1.2
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-11-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）接种6-35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6-35月龄婴幼儿；足月分娩，出生体重2500克以上
2.提供接种证和出生证明
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
2.提供接种证和出生证明
3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.接种过当年度的季节性流感疫苗
2. 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者
3. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
4. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等
5. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
13. 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗
14. 在研究期间参与或计划参加成为另一个临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者
3. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
4. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等
5. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
13. 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗
14. 在研究期间参与或计划参加成为另一个临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（四价）：
用法用量：注射剂；规格7.5μg/0.25ml；上臂外侧三角肌肌内注射，接种程序为0,28天的2针次接种程序。
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Victoria系）Influenza Vaccine(Split Virion)；商品名：安尔来福
用法用量：注射剂；规格7.5μg/0.25ml；上臂外侧三角肌肌内注射，接种程序为0,28天的2针次接种程序。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Yamagata系）Influenza Vaccine(Split Virion)；商品名：安尔来福
用法用量：注射剂；规格7.5μg/0.25ml；上臂外侧三角肌肌内注射，接种程序为0,28天的2针次接种程序。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 每针次接种后局部和全身征集性不良反应的发生率评价时间：第0-7天指标类型：安全性指标
- 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的95%CI下限≥2/3评价时间：第56天指标类型：有效性指标
- 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限≥-10%评价时间：第56天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 每针次接种后非征集性不良事件的发生率评价时间：第0-28天指标类型：安全性指标
- 第1针接种后严重不良事件（SAE）发生率评价时间：第0-7月指标类型：安全性指标
- 受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的95%CI下限>1.5评价时间：第56天指标类型：有效性指标
- 受试者血清中针对三价流感疫苗不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限＞10%评价时间：第56天指标类型：有效性指标
- 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40%评价时间：第56天指标类型：有效性指标
- 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%评价时间：第56天指标类型：有效性指标
- 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.5评价时间：第56天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-10-17
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180096
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2018-02-24
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180096
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿人群中进行的开放性I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）临床试验
- 试验方案编号
- PRO-QINF-3002，1.2
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-11-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示