恩替卡韦片人体生物等效性试验

1.性别：男女均有
2.年龄：18 周岁及以上
3.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI） 19-26kg/m 2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]（包括临界值）
4.健康状况良好（无临床症状、体格检查正常或异常无临床意义、未见异常有临床意义 的实验室、心电图检查及胸部 X 线检查结果）
5.受试者（及其伴侣）未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者在筛选前 2 周内未进行过无保护措施（物理措施）的性行为
6.在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了 书面的知情同意书

1.对恩替卡韦有过敏史或过敏体质者
2. 临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血 管疾病）
3. 心电图异常有临床意义者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
6. 在服用试验用药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品/保健品或 中草药
7. 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有 剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8. 在服用试验用药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或其他黄嘌呤饮食
9. 在服用试验用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
10. 既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒]）者
11. 筛选前 3 个月每日吸烟量超过 5 支/天或筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者
12. 试验前成瘾性药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明）检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者
13. 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 ml）
14. 试验前三个月内服用过试验用药品或参加了任何药物临床试验
15. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况