枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，有适当性别比例；
2.年龄：18~60周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
4.经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查正常或检测指标异常但研究者认为无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
2. 近5年内有药物滥用史或药物依赖史者；
3. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
4. 过敏体质，或对试验用药品、同类药物过敏者；
5. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
6. 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
8. 筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
11. 采血困难者；
12. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
13. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。