阿卡波糖片人体生物等效性试验

1.年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在 19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg， 女性体重不低于 45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化、胸片、胰岛素检测、血清 C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12 导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
6.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。

1.对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者；
2. 静脉采血有困难者；
3. 有糖尿病史或需要控制血糖者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验开始前 2 天服用过含酒精的制品者；
6. 试验开始前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品；
7. 试验开始前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
8. 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢（尤其是糖尿病）及骨骼系统疾病者；
9. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病） 并影响药物吸收者；
10. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患如 Roemheld 综合症、严重的疝气、肠梗阻等疾病者；
11. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
12. HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
13. 试验开始前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。