依折麦布片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）。
4.年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）。
5.男性受试者体重不低于 50 公斤；女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）。

1.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者。
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。
3. 有酗酒史（每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
4. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
6. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。
7. 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）。
8. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
10. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。
11. 既往史中或目前在临床上有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性。
13. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。
14. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
15. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
16. 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
17. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。