登记概览
- 登记号
- CTR20180105
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 寿光富康制药有限公司
完整适应症
1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
完整专业题目
空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-18；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 83 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王海生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏悃
- 申请人名称
- 寿光富康制药有限公司
- 联系人姓名
- 魏悃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省寿光市东环路666号
- 联系人邮编
- 262799
主要研究者信息
- 姓名
- 王海生，医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市北园大街247号
- 邮编
- 250033
- 单位名称
- 山东大学第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SGFK2016122101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Merk Serono s.a.s），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
排除标准
1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：GLUCOPHAGE
用法用量：片剂；规格0.5g；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：每位受试者在每一周期于用药前1 h，用药后15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12和24h，共16个时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2评价时间：每位受试者在每一周期于用药前1 h，用药后15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12和24h，共16个时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180105
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏悃
- 首次公示信息日期
- 2018-02-03
- 申请人名称
- 寿光富康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180105
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
- 试验专业题目
- 空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SGFK2016122101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示