开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
7.体格检查、生命体征经研究者判断正常或异常无临床意义；
8.受试者同意在服药期间（包括在剂量中断期间）或在停止使用来那度胺后6个月内不捐精；

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对来那度胺或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、蔓越梅等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 合并使用以下药物：CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
16. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
17. 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
18. 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品；
19. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
20. 经研究者判断不适宜参加临床试验者。